2018年伊始，美國(guó)制藥巨頭吉利德（Gilead）便遭遇了當(dāng)頭一棒。近日，全球的艾滋病組織同時(shí)也是藥品定價(jià)失控和藥品暴利最直言無諱的批評(píng)者——艾滋病健康基金會(huì)（AIDS Healthcare Foundation，簡(jiǎn)稱AHF）發(fā)文怒批吉利德是“無恥的”制藥公司，該事件的起因竟是吉利德在本月初所公布的將HIV/AIDS治療藥物Truvada、Genvoya、Descovy價(jià)格上調(diào)6.9%，而事實(shí)上所有這3種藥物的一個(gè)關(guān)鍵組成成分tenofovir（替諾福韋）的專利已在2017年12月中旬到期。
AHF借用藥品定價(jià)紀(jì)錄片“Your Money or Your Life”中一位專家的一句話“也許是最挑戰(zhàn)道德底線的制藥公司”，將吉利德的最新定價(jià)策略打上了無恥之舉的標(biāo)簽。
去年10月，隨著tenofovir專利到期的迫近，AHF曾呼吁吉利德將基于tenofovir的HIV藥物降價(jià)，幅度高達(dá)90%，其中包括Truvada。自替諾福韋酯（tenofovir disoproxil fumarate，縮寫TDF，商品名Viread）于2001年10月26日首次獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市以來，吉利德已從基于tenofovir的藥物中創(chuàng)造了數(shù)十億美元的銷售額。tenofovir專利已于2017年12月15日到期，兒科版藥物的專利也將于2018年初到期。AHF指出，一直以來，吉利德都在同時(shí)尋求“常青（evergreen）”，并操縱專利擴(kuò)展過程。
AHF主席Michael Weinstein表示，此次吉利德將Truvada定價(jià)提高6.9%，這簡(jiǎn)直是荒唐，事實(shí)上該藥現(xiàn)在已過了專利期。Truvada是一款挽救生命的HIV/AIDS藥物，吉利德已經(jīng)從這款藥物上賺取了數(shù)十億美元，而現(xiàn)在還在想方設(shè)法榨取利潤(rùn)。另外，如果說吉利德是真正致力于提供和加強(qiáng)Truvada的獲取作為一種暴露前預(yù)防性用藥（PrEP）來預(yù)防未感染個(gè)體感染HIV，那么該公司對(duì)現(xiàn)在已經(jīng)是可仿制的藥物反而提升定價(jià)是非常不合情理的。我們呼吁其他艾滋病全球性社會(huì)團(tuán)體加入，強(qiáng)烈要求吉利德將基于tenofovir的藥物方案降價(jià)90%，包括Truvada以及吉利德和百時(shí)美施貴寶（BMS）及強(qiáng)生（JNJ）開發(fā)的其他tenofovir組合治療方案。
自2001年FDA批準(zhǔn)Viread上市以來，tenofovir的TDF配方已成為吉利德其他重磅HIV/AIDS組合療法的基石，包括：（1）Atripla（efavirenz + TDF + emtricitabine，與BMS合作開發(fā)）；（2）Complera（rilpivirine + TDF + emtricitabine，與JNJ合作開發(fā)）；（3）Stribild（elvitegravir + cobicistat + TDF + emtricitabine），一種四合一片劑；（4）Truvada（TDF+emtricitabine），吉利德重磅HIV/AIDS藥物，也可用于PrEP預(yù)防HIV感染；（5）Viread（TDF）。
在2016年2月，AHF提交了一份法律訴訟，指控吉利德操縱專利程序以破壞其他仿制藥公司對(duì)其HIV藥物的競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)時(shí)的核心問題是TDF，該化合物專利在2017年12月到期，而吉利德希望利用升級(jí)版TAF來取代TDF，而TAF的專利直到2022年5月才到期，這對(duì)吉利德而言，沒有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的近5年銷售所帶來的利潤(rùn)將是非常可觀的。
TDF和TAF有一個(gè)重要的差異，就是TAF的作用更強(qiáng)同時(shí)副作用更少，特別是骨骼損害和腎 臟**。
在2014年，由于預(yù)期Viread即將專利到期，吉利德便開始將劑量更低效果更好的升級(jí)版Viread（即TAF，之后的品牌名為Vemlidy）從后期管線貨架上下架并進(jìn)一步推進(jìn)至監(jiān)管審查，通過提交首個(gè)修飾版Viread（即Vemlidy）的新藥申請(qǐng)，開始了“常青”過程。
需要指出的是，由于針對(duì)吉利德提起的法律訴訟結(jié)果，使得以色列跨國(guó)制藥公司和全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）獲準(zhǔn)從2017年12月15日起生產(chǎn)仿制版Viread，一同被允許仿制的還有Truvada，該藥由Viread和吉利德另一款藥物Emtriva組成。
而關(guān)于吉利德是否具有企業(yè)良心或缺乏企業(yè)良心，說服力的事實(shí)是，經(jīng)過多年來令人難以置信的成功之后，這款更新版本的Viread，即TAF，被爆出之前已在吉利德的管線貨架上被擱置了數(shù)年，這樣做的原因非常明顯：通過不斷“常青”的程序使利潤(rùn)化，等到合適的時(shí)機(jī)開始提交新藥申請(qǐng)，用于所有之前已批準(zhǔn)的組合療法。這種操作手法有效地延長(zhǎng)了吉利德藥物組合的專利壽命，并大大提高了吉利德的利潤(rùn)率。
看到這里，相信各位讀者心中應(yīng)該也已經(jīng)有了自己的判斷。對(duì)你而言，吉利德追求利潤(rùn)化所采取的專利“常青”策略以及此次核心化合物專利到期藥品價(jià)格不降反升的的定價(jià)策略，究竟是無可厚非還是正如AHF所怒斥的厚顏無恥，請(qǐng)?jiān)谠u(píng)論區(qū)或新浪醫(yī)藥微信公眾號(hào)留言，寫下你的觀點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：
AHF: ‘Shameless’ Gilead Hikes Key AIDS Drug Pricing 6.9% Despite Recent Patent Expiration
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