四川省鼓勵(lì)藥商兼并重組 推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

       未來(lái)2年，四川省鼓勵(lì)藥商兼并重組，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展。

       昨日（1月10日），四川省藥監(jiān)局發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

       《意見(jiàn)》自發(fā)布之日起30日后，正式施行，有效期2年。《意見(jiàn)》對(duì)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新發(fā)展制定了13項(xiàng)意見(jiàn)。

       主要有如下5點(diǎn)：

       一、鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)兼并重組，構(gòu)建統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)格局

       二、支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

       三、引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展

       四、規(guī)范實(shí)施現(xiàn)代物流，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

       五、加強(qiáng)綜合監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全

       附：《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》

       一、鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)兼并重組，構(gòu)建統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)格局

       （一）推進(jìn)現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)培育。支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。對(duì)上三年度商務(wù)部公布全國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前100位、在省內(nèi)具備符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的配送中心并多倉(cāng)協(xié)作的藥品批發(fā)企業(yè)，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原開(kāi)辦條件、依法注銷(xiāo)被兼并企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)與兼并企業(yè)脫離控股關(guān)系的，新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

       二、支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

       （二）鼓勵(lì)藥品企業(yè)整合倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源。藥品生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)外集團(tuán)型企業(yè)有控股關(guān)系的僅銷(xiāo)售本集團(tuán)藥品的藥品批發(fā)企業(yè)均可委托我省一家藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與其授予的省級(jí)以上代理權(quán)限或有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意，共用藥品倉(cāng)庫(kù)，并建立完備的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)出庫(kù)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品GSP條件下，不改變倉(cāng)庫(kù)地址增減倉(cāng)庫(kù)面積、調(diào)整倉(cāng)庫(kù)功能布局，不需申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)變更。

       （三）開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流企業(yè)多倉(cāng)協(xié)作。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)與其有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，多倉(cāng)協(xié)作存儲(chǔ)配送藥品。對(duì)已經(jīng)多倉(cāng)協(xié)作的上游企業(yè)驗(yàn)收入庫(kù)的藥品，可免去收貨驗(yàn)收程序，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做移庫(kù)處理，但須保存上游企業(yè)出庫(kù)單原件，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

       （四）允許藥品流通企業(yè)異地建倉(cāng)。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)可在省內(nèi)異地建倉(cāng)。異地建倉(cāng)應(yīng)為獨(dú)立庫(kù)區(qū)，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉(cāng)庫(kù)，不得儲(chǔ)存特殊藥品。

       三、引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展

       （五）推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)利用電子商務(wù)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，推進(jìn)我省現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)藥械交易平臺(tái)持續(xù)發(fā)展。

       （六）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。嚴(yán)格把關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，完善網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制。各市（州）局應(yīng)定期巡查轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、交易行為，依法查處違法行為，推進(jìn)電子商務(wù)誠(chéng)信建設(shè)。

       （七）鼓勵(lì)藥品首營(yíng)資料電子化管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展藥品（特殊藥品除外）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)時(shí)，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可運(yùn)用國(guó)家部委認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)電子認(rèn)證技術(shù)平臺(tái)實(shí)施藥品首營(yíng)資料交換和管理。

       （八）鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化、專(zhuān)業(yè)化、特色化發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)在統(tǒng)一信息系統(tǒng)、票據(jù)管理、采購(gòu)配送的條件下開(kāi)設(shè)門(mén)店。規(guī)范零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”等配送方式，引導(dǎo)公眾從正規(guī)渠道網(wǎng)購(gòu)藥品。支持有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、在線(xiàn)用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。

       四、規(guī)范實(shí)施現(xiàn)代物流，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

       （九）規(guī)范藥品現(xiàn)代物流實(shí)施程序。藥品流通企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流服務(wù)、異地設(shè)庫(kù)、多倉(cāng)協(xié)作等藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意后向省局提出申請(qǐng)，由省局委托省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估，檢查評(píng)估結(jié)果由省局掛網(wǎng)公示。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品現(xiàn)代物流條件下實(shí)施兼并重組、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，可一次申請(qǐng)、合并檢查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》。

       （十）推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流進(jìn)程。我省藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)在本意見(jiàn)施行之日起一年內(nèi)未達(dá)到《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，應(yīng)停止藥品第三方物流業(yè)務(wù)。驗(yàn)收達(dá)標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)暫停新增藥品第三方物流業(yè)務(wù)。

       （十一）明確藥品第三方物流雙方企業(yè)義務(wù)。藥品第三方物流委托方、被委托方企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕108號(hào)）要求開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，嚴(yán)禁儲(chǔ)存和配送分別委托、委托企業(yè)自提或委托其他單位配送。委托方企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)受托方企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，每年對(duì)受托方企業(yè)至少進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方企業(yè)存在嚴(yán)重違反GSP規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法處理。

       五、加強(qiáng)綜合監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全

       （十二）完善藥品流通綜合監(jiān)管體系。按《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號(hào)），各級(jí)食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、發(fā)展改革、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。按國(guó)家總局要求，各地做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開(kāi)工作，嚴(yán)格實(shí)施藥品購(gòu)銷(xiāo)信用管理。加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報(bào)機(jī)制，及時(shí)公開(kāi)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況、醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)個(gè)人的失信行為，在官網(wǎng)發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊證、撤證公告，積極引導(dǎo)社會(huì)各方參與監(jiān)督，推進(jìn)社會(huì)共治。

       （十三）規(guī)范跨區(qū)域藥品儲(chǔ)存配送監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)督貨主方企業(yè)加強(qiáng)藥品配送管理，落實(shí)貨主方企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品配送方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)配送方企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)督配送方企業(yè)切實(shí)保障儲(chǔ)存配送藥品質(zhì)量安全。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通銜接，探索跨區(qū)域藥品儲(chǔ)存配送協(xié)作聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管，定期開(kāi)展全鏈條延伸檢查，嚴(yán)厲查處在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品等違法違規(guī)行為。按《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），切實(shí)履行市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督檢查職責(zé)。省局加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，依法指定跨區(qū)域監(jiān)督檢查及案件查處管轄爭(zhēng)議。

       本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后施行，有效期為2年。各地在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況和新問(wèn)題，可及時(shí)向省局報(bào)告。省局根據(jù)試行情況，進(jìn)一步完善相關(guān)政策。國(guó)家總局在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺(tái)新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。