從2012年提出開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，到2015年藥審改革正式發(fā)文，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作逐步推開。在2017年最后一個(gè)工作日，第一批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種目錄掛網(wǎng)。
首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品目錄，共12個(gè)品種，17個(gè)品種規(guī)格。其中，屬于289目錄品種的只有4個(gè)。隨著評(píng)價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展，多名專業(yè)人士建議，不管是一致性評(píng)價(jià)還是按新仿制藥申報(bào)，只要某品種首次按質(zhì)量與療效一致的要求申報(bào)，就應(yīng)該優(yōu)先或加快審評(píng)，以盡快滿足臨床對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求。
審批要求嚴(yán)格
從目錄看，記者發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)獲批數(shù)目最多，有6個(gè)產(chǎn)品9個(gè)品規(guī)，早前備受矚目的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片順利拿到第一張“門票”，而剛獲批上市不久的成都倍特的替諾福韋、齊魯?shù)募翘婺嵋渤霈F(xiàn)在名單中。
此前，齊魯制藥的相關(guān)研發(fā)人員告訴記者，在進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)的時(shí)候，他們便按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求在做，隨后也在著手通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)審批工作的相關(guān)準(zhǔn)備工作。
華海藥業(yè)此次通過一致性評(píng)價(jià)的鹽酸帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、福辛普利鈉、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、賴諾普利等7個(gè)品種均在中美兩國(guó)獲批，且在同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)。華海藥業(yè)向媒體確認(rèn)，7個(gè)品種均是按照“符合歐美認(rèn)證品種自動(dòng)視為通過一致性評(píng)價(jià)”路徑向CDE申請(qǐng)，并獲得CDE受理。實(shí)際上，這得益于華海藥業(yè)布局多年的國(guó)際化戰(zhàn)略。
同樣順利出現(xiàn)在目錄中的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片，信立泰研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰透露，目前已經(jīng)拿到通過一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充批件。回顧整個(gè)工作開展過程，顏杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，這是一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的歷程，對(duì)政策的判斷要一點(diǎn)一點(diǎn)跟進(jìn)，提早布局，快速切入。“我們對(duì)方案反復(fù)進(jìn)行討論，包括過程控制、試驗(yàn)方案制訂等，這不僅僅要和外部拼速度，還要強(qiáng)調(diào)內(nèi)部配合。”
在興業(yè)證券醫(yī)藥分析師徐佳熹看來，從中短期看，率先通過一致性評(píng)價(jià)的高壁壘仿制藥在良好市場(chǎng)格局中將有望優(yōu)先享受政策紅利，具備階段性機(jī)會(huì)，尤其是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局好（仿制壁壘較高，國(guó)產(chǎn)仿制藥少）、外資原研產(chǎn)品可替代空間大（原研產(chǎn)品市占率大，價(jià)格較高）的藥品品種；中期來看，制劑國(guó)際化企業(yè)憑借出口品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)申報(bào)的政策優(yōu)勢(shì)，有望優(yōu)先批量通過一致性評(píng)價(jià)，此前已上市和未上市的產(chǎn)品均獲得利好；長(zhǎng)期來看，普藥龍頭企業(yè)將受益于一致性評(píng)價(jià)帶來的集中度提高，有實(shí)力的優(yōu)質(zhì)普藥企業(yè)將優(yōu)先完成一致性評(píng)價(jià)，搶占普藥類市場(chǎng)有限的準(zhǔn)入名額，獲得市場(chǎng)份額，尤其要關(guān)注其工商聯(lián)動(dòng)的加成效應(yīng)。
有企業(yè)未能順利搭上第一批產(chǎn)品目錄的列車，這也在提醒行業(yè)，這次的評(píng)價(jià)工作非常專業(yè)和嚴(yán)格，企業(yè)不僅要對(duì)國(guó)內(nèi)的法規(guī)有所了解，還要對(duì)ICH有所了解。也有業(yè)內(nèi)人士建議，國(guó)家總局在藥品的審評(píng)方面速度加快，接下來在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查排隊(duì)方面還需要加快，避免今后申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)多了，造成排隊(duì)過長(zhǎng)。
徐佳熹指出，從一致性評(píng)價(jià)本身需求來看，2018 年前后將進(jìn)入BE確認(rèn)高峰。
配套政策跟上
“現(xiàn)在產(chǎn)品通過了一致性評(píng)價(jià)，我們后續(xù)要開始關(guān)注各省招標(biāo)工作的開展對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定。”一位不愿具名的企業(yè)人士透露，“現(xiàn)階段一致性評(píng)價(jià)帶來的影響尚未有明顯的表現(xiàn)，還需要看各省份的準(zhǔn)入和招標(biāo)情況。”
同樣，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的其他藥企而言，各省準(zhǔn)入和招標(biāo)政策的落地是否加快，成為他們所關(guān)注的重點(diǎn)。
實(shí)際上，各地為了鼓勵(lì)藥企積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)通過的企業(yè)有一定的優(yōu)惠政策，即同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用等。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，在按質(zhì)量進(jìn)行競(jìng)價(jià)分組時(shí)會(huì)有一定的優(yōu)勢(shì)，可以避開其他的品種，或直接同原研藥列入同一質(zhì)量層次，同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
有消息指出，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標(biāo)政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日等上市銷售藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。
以江蘇省為例，近期就《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》作出“一致性評(píng)價(jià)相關(guān)激勵(lì)支持政策”的補(bǔ)充規(guī)定，要求對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受與原研藥同等的待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份；對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)，但在集中采購(gòu)中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍等。
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