艾伯維丙肝新藥奧比帕利片+達(dá)塞布韋鈉片正式登陸中國市場

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2018-01-09

1月6日，艾伯維宣布，旗下用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治療方案——奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片正式登陸中國市場，上海、北京、浙江多地患者已受益于這一創(chuàng)新治療方案，有望通過12周的療程，徹底告別丙肝，迎來“美麗新世界”。

針對基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的兩項(xiàng)3期臨床研究數(shù)據(jù)表明，包含3種直接抗病毒藥物，從丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制，被稱之為“3D方案”的艾伯維奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片治療方案是全口服的、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，療程可短至12周，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）為99.5%- ，另外，該方案療效不受NS5A基線耐藥影響，使用前無需檢測基線耐藥。

基于奧比帕利+達(dá)塞布韋治療方案III期臨床數(shù)據(jù)的卓越表現(xiàn)，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任、肝病中心主任王貴強(qiáng)教授介紹，“從基因分型上看，我國丙肝患者以基因1b型比重，約占56.8%。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案對于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高治愈率和安全性。”

奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片方案目前已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1型慢性丙肝患者，包括美國以及所有28個(gè)歐盟成員國。該方案已先后得到包括歐洲肝病研究學(xué)會（EASL）、美國肝病研究學(xué)會（AASLD）及感染性疾病學(xué)會（IDSA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦，作為基因1型丙肝患者有效的治療選擇。在美國，該方案曾獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。在中國，該方案也被中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品評審中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格。

“奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片在中國正式上市，再次向世界展現(xiàn)了驚人的‘中國速度’，從2017年3月這一治療方案在華申報(bào)上市到獲批，僅歷時(shí)6.5個(gè)月，期間共3次獲得優(yōu)先審評，而從獲批到正式上市，僅用了2個(gè)月。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“我們很高興能為中國的丙肝患者提供創(chuàng)新且高效的治療方案，幫助患者盡早實(shí)現(xiàn)治愈，‘不讓任何一位患者成為丙肝治愈的例外’。”

“近來多個(gè)丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標(biāo)志著中國丙肝治療進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代。” 中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽(yù)主任委員莊輝教授說，“艾伯維公司的奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片不僅可用于無肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療。從已有的全球數(shù)據(jù)來看，DAA真實(shí)世界療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都很高，說明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，盡早實(shí)現(xiàn) “2030年消除病**肝炎這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅”的偉大目標(biāo)。”

據(jù)悉，丙肝是與艾滋病毒、結(jié)核病、瘧疾并立的全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域難題及重大威脅。全球丙肝感染率1%，約有7100 萬人。中國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一，其中基因1b型最為常見，感染者比例為56.8%2。如果中國要實(shí)現(xiàn)世衛(wèi)組織“2030年消除病**肝炎”這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅，僅在丙肝這一疾病領(lǐng)域，中國每年至少需要治療55萬患者。

據(jù)了解，艾伯維另一款重磅丙肝泛基因產(chǎn)品已在美國、歐盟和日本等地獲批上市，8周即可實(shí)現(xiàn)治愈！未來，艾伯維將推進(jìn)這款劃時(shí)代的創(chuàng)新藥物在中國的上市進(jìn)程。艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“艾伯維一直致力于為盡可能多的中國丙肝患者提供創(chuàng)新有效的治療方案，為實(shí)現(xiàn)2030年消除病**肝炎這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅貢獻(xiàn)自己的力量。我們期待能繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，積極推進(jìn)多方合作，共同推進(jìn)我國盡早邁入‘無丙肝社會’。”

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