截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)重新回歸到四位數(shù)，如圖1所示，回升到1250個(gè)登記號(hào)，是近四年的新高。從適應(yīng)癥來看，腫瘤和心腦血管相關(guān)的藥品依然是熱點(diǎn)，預(yù)防血栓的藥品也在逐步增多。
2017年一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回?zé)幔?017年底發(fā)布的鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見明確，專利到期的仿制藥可獲得優(yōu)先審評(píng)。那么，哪些是企業(yè)既要爭(zhēng)取排名又要爭(zhēng)取質(zhì)量順利過關(guān)的項(xiàng)目？
筆者進(jìn)一步分析2017年啟動(dòng)臨床的項(xiàng)目情況，并整理出專利到期的仿制藥擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品清單，探索2018年國(guó)內(nèi)的研發(fā)競(jìng)賽新格局。
臨床登記號(hào)TOP 10：
仿制藥熱度歸來
如表1所示，登記號(hào)排名前十的的產(chǎn)品中有9個(gè)是仿制藥，前五的全是仿制藥。由此可見，2017年啟動(dòng)臨床的項(xiàng)目主要是仿制藥。
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5對(duì)比2017年藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)數(shù)前十的口服仿制藥對(duì)應(yīng)的2016年與2017年的國(guó)內(nèi)仿制廠家發(fā)現(xiàn)，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和吉非替尼片在2016年首家仿制藥廠家獲批之后所帶來的仿制潮外，其余藥品2017年登記臨床的仿制藥廠家數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于2016年。
申報(bào)熱點(diǎn)：
心血管藥、抗凝藥、289大品種
2017年仿制藥的臨床登記數(shù)創(chuàng)新高，讓人不禁回顧起2015年臨床自查核查啟動(dòng)前，各大研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都在緊盯首家仿制藥的臨床批件的審批順序，當(dāng)時(shí)排名越前列的受理號(hào)市場(chǎng)價(jià)值越高。
2015年臨床自查核查啟動(dòng)以后，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策文件發(fā)布前，臨床批件批量發(fā)布，排名前列不再是市場(chǎng)價(jià)值的唯一衡量標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目質(zhì)量的重要性提高。這段時(shí)期，各大仿制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入沉默期，創(chuàng)新藥申報(bào)熱度不減，“雙報(bào)”產(chǎn)品可能在國(guó)內(nèi)上市免臨床并且獲得一致性評(píng)價(jià)稱號(hào)的政策利好推動(dòng)企業(yè)“走出去”。
2017年一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回?zé)?，企業(yè)既要爭(zhēng)取排名，又要爭(zhēng)取項(xiàng)目質(zhì)量能夠順利過關(guān)。
從適應(yīng)癥來看，心腦血管相關(guān)、預(yù)防血栓抗凝血的仿制藥是申報(bào)熱點(diǎn)。此外，289目錄中銷售額較大的產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)也較為激烈。
專利到期藥納入優(yōu)先審評(píng)：
產(chǎn)品清單
2017年12月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見發(fā)布。據(jù)此，兩類仿制藥獲得優(yōu)先審評(píng)——專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)；以及在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
截至2018年1月3日，共41個(gè)受理號(hào)因?qū)＠狡诙M(jìn)入CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品清單，“首批優(yōu)先審評(píng)專利到期品種和申請(qǐng)人名單”對(duì)應(yīng)14個(gè)受理號(hào)，其中只有1個(gè)是臨床申請(qǐng)，專利到期前3年的臨床申請(qǐng)只有1個(gè)受理號(hào)，專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理號(hào)有26個(gè)。
從生產(chǎn)廠家來看，浙江海正、正大天晴、江蘇恒瑞和江蘇豪森的產(chǎn)品進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理號(hào)數(shù)較多。
展望<<<
首批通過一致性評(píng)價(jià)品種已公布，這將會(huì)更加刺激研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在2018年登記臨床搶進(jìn)度。仿制藥由于市場(chǎng)培育較為成熟，在一致性評(píng)價(jià)和MAH制度的推動(dòng)下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)會(huì)搶奪仿制藥一致性評(píng)價(jià)的稱號(hào)，并有望在批文洗牌中打破現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局。預(yù)計(jì)2018年的新格局將是——市場(chǎng)較大的產(chǎn)品和專利到期的仿制藥一致性評(píng)價(jià)稱號(hào)的搶奪大戰(zhàn)。
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