亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)新靶點(diǎn)IAP抑制劑乙型肝炎適應(yīng)癥獲CFDA臨床批件

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2018-01-08

1月8日，原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已收到中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG-1387針對(duì)乙型肝炎適應(yīng)癥的新藥臨床批件。APG-1387將是中國(guó)首個(gè)、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。

APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)開發(fā)的、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達(dá)上調(diào)，導(dǎo)致HBV感染的肝細(xì)胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細(xì)胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細(xì)胞中的IAPs表達(dá)，促進(jìn)病毒特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢(shì)在于，依靠特異性T細(xì)胞的識(shí)別能力，能優(yōu)先殺死感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞。

值得關(guān)注的是，世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，每年約有134萬人因此喪生。在我國(guó)，慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了9000萬人左右，慢性乙肝患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國(guó)仍將是的乙肝市場(chǎng)，且將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。而目前市場(chǎng)上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-1387在中國(guó)進(jìn)入臨床開發(fā)是我們執(zhí)行全球開發(fā)戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，我們期待這個(gè)藥能夠?yàn)槠惹行枰行е委熕幬锏囊腋位颊咛峁└嗟目赡苄浴?rdquo;

亞盛醫(yī)藥目前也在對(duì)APG-1387進(jìn)行癌癥的臨床開發(fā)。此前，APG-1387在中國(guó)和澳大利亞均已完成針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。去年11月，APG-1387又獲得了美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤、惡性血液腫瘤。

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