本文結(jié)合制藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，重點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)了中國(guó)新藥研發(fā)的近期動(dòng)態(tài)。主要有麗珠集團(tuán)重磅新藥質(zhì)子泵抑制劑有望近期獲批上市;眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細(xì)胞肺癌;中科院新型PI3K抑制劑CYH33獲得臨床批件，治療多種實(shí)體瘤;歐林生物重組金黃色葡萄球菌**獲得1a期臨床試驗(yàn)結(jié)論。
1. 麗珠集團(tuán)重磅新藥質(zhì)子泵抑制劑有望近期獲批上市
1月2日，麗珠集團(tuán)公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批!艾普拉唑是公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥，屬于新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。消化性潰瘍是消化系統(tǒng)常見(jiàn)疾病，質(zhì)子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。
2. 眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細(xì)胞肺癌
2017年12月25日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(下稱眾生藥業(yè))公告稱，CFDA已正式批準(zhǔn)ZSP0391臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌創(chuàng)新藥物，作用機(jī)制清晰并已得到臨床驗(yàn)證，臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高，有成為Best-In-Class藥物的潛力。未來(lái)ZSP0391的上市將填補(bǔ)第三代EGFR抑制劑的國(guó)產(chǎn)空白，為患者提供低價(jià)、安全、高效的治療藥品。目前國(guó)內(nèi)已上市的同類(lèi)藥物是阿斯利康的奧希替尼(商品名：泰瑞沙)。
3. 中科院新型PI3K抑制劑CYH33獲得臨床批件，治療多種實(shí)體瘤
近日，中科院上海藥物研究所丁健課題組、楊春皓課題組、蒙凌華課題組和上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司共同研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)新藥CYH33獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。CYH33是磷脂肌醇3-激酶a(PI3Ka)高選擇性抑制劑，PI3Ka基因擴(kuò)增或突變?cè)诙喾N實(shí)體瘤中高度激活，成為腫瘤分子靶向治療的重要靶標(biāo)之一。據(jù)稱，國(guó)際上僅有兩個(gè)PI3Ka選擇性抑制劑進(jìn)入臨床研究，顯示出良好的應(yīng)用前景。我國(guó)目前尚無(wú)該類(lèi)藥物進(jìn)入臨床研究。該團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)，乳腺癌細(xì)胞中受體酪氨酸激酶表達(dá)譜有望成為預(yù)測(cè)療效的生物標(biāo)志物，為CYH33臨床試驗(yàn)病人選擇提供了依據(jù)。
4. 歐林生物重組金黃色葡萄球菌**獲得1a期臨床試驗(yàn)結(jié)論
1月2日，歐林生物(833577)公告稱，公司收到了臨床研究負(fù)責(zé)單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心出具的重組金黃色葡萄球菌**(大腸桿菌)Ia 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，主要結(jié)論如下：該**的安全性臨床上可接受，**的免疫原性良好，接種第7天即可迅速產(chǎn)生特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并在第14-21天達(dá)到高峰。重組金黃色葡萄球菌**(大腸桿菌)是國(guó)家1類(lèi)新藥，由歐林生物與中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)，2015年6月18日獲得藥品臨床試驗(yàn)批件，2016年5月正式開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
參考資料：
[1] 各公司公告
[2] 中科院上海藥物研究所
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