藥品檢查辦法征求意見：五類情形藥企將被列入年度檢查計劃！

       1月5日，《藥品檢查辦法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時間截止1月29日。意見稿對檢查開展、檢查內(nèi)容、檢查頻次、結(jié)果處理等作了要求。

       七大主要檢查類型

       食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要開展以下檢查：

       （一）對申請人提交的許可事項申請材料進行審查，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，根據(jù)法定條件和程序開展許可檢查；

       （二）根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實際，按照年度檢查計劃開展常規(guī)檢查；

       （三）根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄等風(fēng)險，開展有因檢查；

       （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展的其他檢查。

       食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。

       四類重點檢查內(nèi)容

       食品藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位重點檢查以下內(nèi)容：

       （一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

       （二）執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求的規(guī)范性；

       （三）藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實性；

       （四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

       五類情形列入年度檢查計劃

       食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實際，基于風(fēng)險的原則制定年度檢查計劃，內(nèi)容至少包括：檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔(dān)檢查的機構(gòu)等。年度檢查計劃應(yīng)當(dāng)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計劃：

       （一）新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；

       （二）生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

       （三）藥品抽驗不合格或存在違法違規(guī)行為的；

       （四）藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

       （五）其他需要檢查的情形。

       每家企業(yè)常規(guī)檢查每三年至少一次

       食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險確定檢查頻次，對每家生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查每三年至少一次。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管實際情況可以調(diào)整檢查頻次，或者以書面審核代替現(xiàn)場檢查。

       四種情形暫停生產(chǎn)、銷售、使用

       檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會公告。存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施：

       （一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品；

       （二）被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)生產(chǎn)線的生產(chǎn)；

       （三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

       （四）被檢查單位存在重大風(fēng)險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)產(chǎn)品的銷售、使用，并召回相應(yīng)產(chǎn)品。

       藥品檢查辦法

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條【法律依據(jù)】 為規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

       第二條【適用范圍】 本辦法適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施的檢查。

       第三條【檢查定義】 藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行調(diào)查處理的行政行為。

       第四條【檢查原則】 藥品檢查應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險防控為核心，遵循依法、科學(xué)、公正、公開的原則。

       第五條【職責(zé)劃分】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品檢查管理工作，負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)上市前研制過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負(fù)責(zé)進口藥品的境外檢查，負(fù)責(zé)藥品研制和生產(chǎn)有因檢查。

       省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市后藥品生產(chǎn)的檢查，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)有因檢查，組織指導(dǎo)市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同開展藥品檢查工作。

       第六條【跨區(qū)域檢查】 涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強銜接配合，可開展聯(lián)合檢查，協(xié)同處理。

       第二章 基本要求

       第七條【藥品檢查機構(gòu)】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品檢查機構(gòu)，承擔(dān)藥品檢查的具體實施工作，食品藥品監(jiān)督管理部門的其他技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)藥品檢查的相關(guān)工作。

       第八條【質(zhì)量管理體系】 藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

       第九條【人員要求】 食品藥品監(jiān)督管理部門建立與所承擔(dān)的藥品檢查職責(zé)相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

       食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強檢查員隊伍建設(shè)，建立健全科學(xué)合理的檢查員遴選、培訓(xùn)、考核、任用機制。檢查員必須經(jīng)培訓(xùn)和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查員。

       第十條【觀察員制度】 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派出觀察員，觀察員應(yīng)當(dāng)配合檢查組開展檢查工作。

       第十一條【紀(jì)律要求】 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利益關(guān)系。

       第十二條【保密要求】 藥品檢查有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

       第十三條【干擾防范】 任何單位和個人不得以任何方式干擾藥品檢查活動。檢查員對影響正常藥品檢查活動的干擾應(yīng)當(dāng)予以拒絕，如實記錄后向派出檢查單位報告。

       第十四條【年度報告制度】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理年度報告制度，定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，重大問題應(yīng)及時報告。

       第十五條【風(fēng)險研判與預(yù)警】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險研判制度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息進行收集整理、分析研判和預(yù)警，采取措施排查并降低風(fēng)險，必要時發(fā)布藥品預(yù)警信息。

       第十六條【誠信原則】 藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)單位和個人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

       第十七條【公開信息】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期將藥品檢查結(jié)果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時公開。

       第十八條【信息溝通】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強檢查信息的溝通，對發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險應(yīng)當(dāng)及時通報，重大問題和風(fēng)險應(yīng)當(dāng)報告上級食品藥品監(jiān)管部門，同時報告同級地方人民政府。

       第三章 檢查實施

       第十九條【檢查開展】 食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要開展以下檢查：

       （一）對申請人提交的許可事項申請材料進行審查，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，根據(jù)法定條件和程序開展許可檢查；

       （二）根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實際，按照年度檢查計劃開展常規(guī)檢查；

       （三）根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄等風(fēng)險，開展有因檢查；

       （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展的其他檢查。

       食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。

       第二十條【檢查內(nèi)容】 食品藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位重點檢查以下內(nèi)容：

       （一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

       （二）執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求的規(guī)范性；

       （三）藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實性；

       （四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

       第二十一條【年度檢查計劃】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實際，基于風(fēng)險的原則制定年度檢查計劃，內(nèi)容至少包括：檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔(dān)檢查的機構(gòu)等。年度檢查計劃應(yīng)當(dāng)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計劃：

       （一）新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；

       （二）生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

       （三）藥品抽驗不合格或存在違法違規(guī)行為的；

       （四）藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

       （五）其他需要檢查的情形。

       第二十二條【檢查頻次】 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險確定檢查頻次，對每家生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查每三年至少一次。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管實際情況可以調(diào)整檢查頻次，或者以書面審核代替現(xiàn)場檢查。

       第二十三條【檢查任務(wù)】 食品藥品監(jiān)督管理部門在實施檢查前，應(yīng)當(dāng)明確檢查任務(wù)，提供相關(guān)的藥品品種檔案和藥品研制、生產(chǎn)的監(jiān)管信息。必要時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提交檢查所需的相關(guān)材料。

       第二十四條【選派檢查組】 藥品檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)選派檢查組實施檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門也可以直接選派檢查組實施檢查。

       檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種和單位相匹配的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和從業(yè)經(jīng)驗，必要時可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

       第二十五條【檢查方案】 藥品檢查機構(gòu)在實施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。

       檢查組可根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，基于風(fēng)險對檢查方案進行調(diào)整，報派出檢查單位同意后實施。

       第二十六條【亮證檢查】 檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或食品藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

       第二十七條【檢查職權(quán)】 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

       記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       第二十八條【風(fēng)險控制措施】 需要采取風(fēng)險控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報告，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)及時作出決定。

       被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取風(fēng)險控制措施。

       第二十九條【證據(jù)收集與稽查銜接】 檢查期間，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織藥品稽查執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據(jù)，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

       證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗報告、認(rèn)定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。

       第三十條【問題或缺陷確認(rèn)】 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，對有異議的問題或缺陷當(dāng)場進行核實。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)予以說明。

       檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位告知整改的要求和時限，以及對檢查有異議時依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)，按要求向派出檢查單位提交書面整改回復(fù)。

       第三十一條【被檢查單位義務(wù)】 食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當(dāng)接受檢查，予以配合，并提供記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

       第三十二條【檢查報告】 檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)完成檢查報告并經(jīng)檢查組全體人員簽字確認(rèn)，提交派出檢查單位審核。

       第三十三條【整改報告】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)對經(jīng)檢查確認(rèn)的問題或缺陷進行整改，對不能在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定整改計劃。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束30個工作日內(nèi)將整改情況和整改計劃報送至派出檢查單位。

       第三十四條【綜合評定】 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險評估的原則，對檢查、整改情況等進行綜合評定，做出符合或不符合的評定結(jié)論。

       派出檢查單位認(rèn)為需要補充或重新進行檢查的，應(yīng)當(dāng)再次開展檢查，必要時對整改情況進行跟蹤檢查。

       需要采取風(fēng)險控制措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時做出決定。

       第四章 結(jié)果處理

       第三十五條【檢查合格處理】 檢查結(jié)果綜合評定符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下處理措施：

       （一）申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定；

       （二）可針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷發(fā)放檢查缺陷項目表；

       （三）提出下次檢查的建議。

       第三十六條【檢查不合格處理】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停臨床試驗、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險控制措施。

       第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】 被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結(jié)論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

       （一）拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

       （二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

       （三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

       （四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

       （五）其他不配合檢查的情形。

       第三十八條【發(fā)檢查缺陷項目表】 食品藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位發(fā)放檢查缺陷項目表，告知其發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項目表應(yīng)當(dāng)抄送被檢查單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。

       第三十九條【發(fā)警告信】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以發(fā)放警告信的形式，實施風(fēng)險控制措施，責(zé)令企業(yè)限期整改。警告信應(yīng)當(dāng)向社會公開。

       第四十條【暫停生產(chǎn)銷售使用等措施】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會公告。存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施：

       （一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品；

       （二）被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)生產(chǎn)線的生產(chǎn)；

       （三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風(fēng)險隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

       （四）被檢查單位存在重大風(fēng)險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)產(chǎn)品的銷售、使用，并召回相應(yīng)產(chǎn)品。

       第四十一條【恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用】 影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險因素消除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險控制措施決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用的申請，并遞交相關(guān)整改資料。食品藥品監(jiān)督管理部門組織評估，確認(rèn)符合要求后可解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會公開。

       第四十二條【第三方評估】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)聘請第三方藥品專業(yè)機構(gòu)對其質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)評估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評估報告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。

       第四十三條【重大問題報告】 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，同時報告同級地方人民政府。

       第四十四條【信用懲戒】 對嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將被檢查單位、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員納入嚴(yán)重失信名單，實施信用懲戒，有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。

       第四十五條【違法處理】 檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

       第五章 管理責(zé)任

       第四十六條【全部法律責(zé)任】 被檢查單位要建立相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對藥品生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部法律責(zé)任。合同生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任和雙方約定的法律責(zé)任。

       第四十七條【建立品種檔案】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)對每個在產(chǎn)品種建立檔案，如實登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來源、處方、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等信息，內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當(dāng)前生產(chǎn)一致。

       藥品處方工藝發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范進行研究，對重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請、事后備案、年度報告等方式備查，相關(guān)資料歸入藥品品種檔案。

       被檢查單位對其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)開展跟蹤審計，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應(yīng)商改變應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進行研究，進行充分驗證并報備。

       第四十八條【數(shù)據(jù)造假】 藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP等技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)如實記錄，確保真實完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關(guān)數(shù)據(jù)。對于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理，依法追究有關(guān)人員的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

       第四十九條【持續(xù)改進】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進藥品質(zhì)量，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行責(zé)任。持有人應(yīng)持續(xù)考察已上市銷售藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。凡發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)發(fā)生變化，不能保證藥品有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，影響安全有效的，應(yīng)主動通知流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用單位暫停使用，并負(fù)責(zé)召回相關(guān)批次產(chǎn)品，查找問題和原因。問題和原因未查清之前，應(yīng)主動停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售使用。

       第五十條【監(jiān)管部門及人員處理】 食品藥品監(jiān)管部門藥品檢查人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

       第六章 附 則

       第五十一條【名詞解釋】 本辦法下列用語的含義：

       許可檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)申請人提出的許可申請而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前安全性評價試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產(chǎn)現(xiàn)場、申報生產(chǎn)時放大生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應(yīng)商審計、生產(chǎn)現(xiàn)場變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。

       常規(guī)檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)分別執(zhí)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章以及質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等合規(guī)性的檢查。

       有因檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對某個問題而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄發(fā)現(xiàn)的問題等。

       跟蹤檢查：針對企業(yè)整改落實情況開展的檢查。

       飛行檢查：針對問題開展的不預(yù)先告知的檢查。

       延伸檢查：針對被檢查單位以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。

       專項檢查：針對特定問題或風(fēng)險集中開展的重點檢查。

       檢查缺陷項目表：被檢查單位基本符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但存在可能影響藥品質(zhì)量的缺陷，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出檢查缺陷項目表，告知被檢查單位存在缺陷。

       警告信：對被檢查單位不符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出警告，責(zé)令被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。警告信應(yīng)當(dāng)列舉存在缺陷或問題并依法公開。

       第五十二條【檢查文書式樣】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定藥品檢查文書的式樣。

       第五十三條【參照執(zhí)行】 藥品流通使用、醫(yī)院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執(zhí)行。

       第五十四條【解釋部門】 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

       第五十五條【施行日期】 本辦法自公布之日起實施。