今日，致力于開發(fā)創(chuàng)新抗菌藥物來解決多重耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物醫(yī)藥公司Achaogen宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受其產(chǎn)品plazomicin的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療復(fù)雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎和某些腸桿菌引起的血液感染（BSI），這些患者的治療方案有限或沒有其它治療選擇。FDA同時(shí)授予該NDA優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)會(huì)在今年6月25日給出結(jié)果。Achaogen同時(shí)計(jì)劃向歐盟提交該新藥的上市許可申請(qǐng)。
多重耐藥革蘭氏陰性菌（包括對(duì)碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌科細(xì)菌，CRE）是對(duì)多種抗生素產(chǎn)生耐藥的革蘭氏陰性菌，它們嚴(yán)重威脅著住院患者的健康。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）將CRE定性為“噩夢(mèng)細(xì)菌”，是一種需要采取“緊急和積極行動(dòng)”的直接公共健康威脅。CDC認(rèn)為產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）的細(xì)菌會(huì)給公眾健康帶來嚴(yán)重威脅，MDR感染患者常常因?yàn)橛邢薜闹委熯x擇導(dǎo)致高死亡率。這一領(lǐng)域還有巨大未被滿足的醫(yī)療需求。
由Achaogen研發(fā)的plazomicin有望滿足這一需求。Plazomicin被開發(fā)用于治療MDR腸桿菌科細(xì)菌感染，包括產(chǎn)ESBL和對(duì)碳青霉烯類耐藥的CRE。它的療效和安全性在兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)EPIC和CARE中得到評(píng)估。在EPIC試驗(yàn)中，與美羅培南（meropenem）相比，plazomicin成功達(dá)到了美國(guó)FDA規(guī)定的非劣效性的主要療效終點(diǎn)，并取得了歐洲藥品管理局（EMA）指定的優(yōu)越性的主要療效終點(diǎn)。在CARE試驗(yàn)中，與粘菌素治療相比，經(jīng)plazomicin治療的由CRE引起的嚴(yán)重感染患者具有較低的死亡率或嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率。此外，plazomicin在兩個(gè)試驗(yàn)中都顯示出良好的耐受性，整體安全性提高。
▲Plazomicin的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）
基于這些結(jié)果，美國(guó)FDA于去年授予plazomicin“突破性療法認(rèn)定”，用于治療某些腸桿菌引起的BSI。Plazomicin還獲得了FDA頒發(fā)的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)證，為新抗生素的開發(fā)提供了激勵(lì)措施。
“美國(guó)每年確認(rèn)的CRE案例數(shù)至少為70000個(gè)，預(yù)計(jì)到2022年將翻一番，”Achaogen公司首席執(zhí)行官Blake Wise先生說：“我們很高興plazomicin能夠解決某些多重耐藥革蘭氏陰性菌的感染問題，并認(rèn)為plazomicin對(duì)嚴(yán)重細(xì)菌感染患者，包括那些由CRE引起且產(chǎn)ESBL的腸桿菌科細(xì)菌感染患者而言，將是一種有價(jià)值的新型治療選擇。”
我們期待這款新藥能為嚴(yán)重感染患者帶來治療希望。
參考資料：
[1] Achaogen Announces FDA Acceptance of New Drug Application with Priority Review for Plazomicin for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections and Bloodstream Infections
[2] Achaogen官方網(wǎng)站
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