國(guó)家原創(chuàng)1類新藥——重組金黃色葡萄球菌**（大腸桿菌）完成I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

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2018-01-03

近日，成都?xì)W林生物科技股份有限公司與中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金黃色葡萄球菌**（大腸桿菌）項(xiàng)目收到了臨床研究負(fù)責(zé)單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心出具的I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

根據(jù)江蘇疾控出具的臨床總結(jié)報(bào)告，其主要結(jié)論如下：重組金黃色葡萄球菌**（大腸桿菌）的安全性臨床上可接受，**的免疫原性良好，接種第7天即可迅速產(chǎn)生特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并在第14~21天達(dá)到高峰。這是我國(guó)首個(gè)超級(jí)細(xì)菌**臨床研究總結(jié)報(bào)告，標(biāo)志著該研發(fā)項(xiàng)目向產(chǎn)業(yè)化又邁進(jìn)了一步。

2017年2月27日，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布12類對(duì)人類健康構(gòu)成威脅的“超級(jí)細(xì)菌”名單，并希望這個(gè)名單能夠推動(dòng)各國(guó)政府出臺(tái)政策來鼓勵(lì)開發(fā)新藥。我公司合作研制的金黃色葡萄球菌位列為“高度優(yōu)先”。目前，國(guó)際上各大生物醫(yī)藥公司例如默沙東（Merck）、輝瑞（Pfizer）、葛蘭素史克（GSK）等正在加緊開展針對(duì)“超級(jí)細(xì)菌”的**研究，但尚未有產(chǎn)品研制成功。

本公司的**產(chǎn)品是采用先進(jìn)的反向**學(xué)技術(shù)從多種金黃色葡萄球菌抗原中篩選出5種保護(hù)性抗原組分，分別通過基因重組大腸桿菌表達(dá)純化制成。適用于金黃色葡萄球菌感染高危人群，包括各種手術(shù)病人，老人及嬰幼兒體弱者。

金黃色葡萄球菌是醫(yī)院感染最常見的病原體，可能導(dǎo)致腎皮質(zhì)膿腫、心內(nèi)膜炎、中**休克癥候群、嚴(yán)重肺部感染和食物中毒，因此該**的研制具有非常重大的意義。

本公司產(chǎn)品有望于“十三五”末完成臨床試驗(yàn)研究并上市銷售，在大力促進(jìn)國(guó)民健康的同時(shí)，創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

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