百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體Tislelizumab治療肝細(xì)胞癌的全球3期試驗(yàn)

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2018-01-03

1月2日，百濟(jì)神州公司宣布PD-1抗體tislelizumab用于先前未經(jīng)治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)于2017年12月入組了首例患者。加上在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)，目前tislelizumab正在四種不同適應(yīng)癥中進(jìn)行關(guān)鍵性試驗(yàn)評(píng)估。

此項(xiàng)3期、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的隨機(jī)試驗(yàn)旨與索拉非尼比較，評(píng)估tislelizumab在不可切除HCC患者中作為潛在一線治療方案的有效性和安全性。計(jì)劃于中國(guó)、美國(guó)、日本、英國(guó)、德國(guó)、西班牙、捷克共和國(guó)、法國(guó)和意大利的約110個(gè)癌癥中心招募約640名患者。患者將隨機(jī)接受 tislelizumab每三周200 mg或索拉非尼400 mg每日兩次的治療。

此試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總體生存率，次要終點(diǎn)包括總體緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間、進(jìn)展時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量、疾病控制率、臨床獲益率和安全性。

麻省總醫(yī)院肝癌研究中心主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授以及本次臨床試驗(yàn)的共同牽頭研究者Andrew Zhu博士、醫(yī)學(xué)博士表示：“我很高興有機(jī)會(huì)參與評(píng)估tislelizumab的安全性和有效性，tislelizumab作為單藥治療或聯(lián)合用藥，給藥患者已超過(guò)850人?；?期臨床試驗(yàn)中劑量擴(kuò)展部分HCC患者組的初步數(shù)據(jù)，我們期望tislelizumab在本次3期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的耐受性和優(yōu)異的抗腫瘤活性。”

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