麗珠醫(yī)藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床

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2018-01-02

近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠醫(yī)藥”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

藥品批件主要內容

藥物名稱：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體

英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/瓶

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：治療用生物制品

申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

據(jù)悉，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路，促進 T 細胞的免疫抗腫瘤反應；該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

截至公告日，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣5657.55萬元。

目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個，商品名分別為OPDIVO?和KEYTRUDA?。根據(jù)MedTrack數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，OPDIVO? 2016年的全球銷售額為46.86億美元，KEYTRUDA? 2016年的全球銷售額為14.02億美元。該類藥物國內暫無同類上市產(chǎn)品。截至目前，國內獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家共計9家（包括麗珠單抗）.

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