何以說中國生物制藥迎來極大利好，拋開瑞舒伐他汀鈣片本身市場潛力不說，就一致性評(píng)價(jià)這一政策就會(huì)讓其受益無窮。眾所周知，在一致性評(píng)價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現(xiàn)金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數(shù)據(jù)、等效試驗(yàn)。而一刀下去，競品將全都處于同一起跑線，換句話說，誰先通過評(píng)審，誰便將再次獲得市場。
2017年最后一個(gè)交易日，恒指以穩(wěn)步抬頭結(jié)束了自己2017年牛市使命。受益于此，各大板塊也是興奮不已，如彩票板塊全日漲4.35%，處于領(lǐng)漲地位，餐飲板塊升近4個(gè)點(diǎn)、軟件開發(fā)板塊漲3.88%，緊追不舍。
股市興奮，醫(yī)藥板塊也是熱度不減。智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，該板塊漲1.31%，盤中指數(shù)創(chuàng)2010年以來新高，約2218.119點(diǎn)，最終收報(bào)2242.006點(diǎn)，總市值突破6119億港元大關(guān)。其中，新華制藥、康哲藥業(yè)、白云山、中國生物制藥、同仁堂科技漲幅高居前五。
板塊指數(shù)何以在最后一個(gè)交易日放彩蛋?智通財(cái)經(jīng)APP分析認(rèn)為，與給力的CFDA分不開。12月29日上午，CFDA在上發(fā)布公告(2017年第173號(hào))，公示了首批通過一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)藥品名單。
公告一出，無論是A股還是港股，議論聲不絕入耳，毫不夸張地說，“該公告仿佛成為投資者們的利好‘指引"。
首批名單，中國生物制藥成港股“獨(dú)苗”
一致性評(píng)價(jià)儼然已是檢驗(yàn)仿制藥質(zhì)量的一道大閘：合格者有望坐享“榮華富貴”，失敗者將面臨“銷號(hào)”尸骨無存。所以，業(yè)內(nèi)也是十分重要該工作的進(jìn)程。
千盼萬盼，12月29日，CFDA終于將首批已通過的藥品名單放了出來，這意味著自2012年提出，2015年8月正式開始的開展一致性評(píng)價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展。智通財(cái)經(jīng)APP查看到，首批通過的品種總共有17個(gè)，涉及7家藥企。
如A股的華海藥業(yè)一人就占了9名額;海正藥業(yè)的聯(lián)營公司海正輝瑞憑借治療原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病，不同規(guī)格的厄貝沙坦片拿到3個(gè)名額;信立泰也靠預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成的硫酸氫氯吡格雷片拿到一個(gè)名額。
相比A股企業(yè)的熱鬧，港股僅有中國生物制藥因其附屬公司正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片搶得先機(jī)。
資料顯示，該藥物適應(yīng)癥主要適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)，也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
2016年瑞舒伐他汀鈣在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到7.6億元人民幣，增速10.6%，在降血脂類藥物總銷售中占比超過25%，僅次于早8年在國內(nèi)上市的阿托伐他汀鈣。瑞舒伐他汀鈣在國內(nèi)銷售規(guī)模在2015年前呈爆發(fā)式增長，2015年受瑞舒伐他汀鈣核心化合物專利期臨近引發(fā)的進(jìn)口藥降價(jià)影響，增速放緩，但2016年又顯著回升。
依市場數(shù)據(jù)來看，瑞舒伐他汀鈣片絕 對算得上是個(gè)大產(chǎn)品。而國內(nèi)僅有中國生物制藥率先得到批準(zhǔn)，無疑對該公司是極大的利好。截至當(dāng)日收盤，該股升3.13%，期間，創(chuàng)上市以來報(bào)價(jià)13.96港元，市值超越石藥(01093)，正式邁入千億級(jí)別。
石藥、復(fù)星、白云山有望成港股第二梯隊(duì)
何以說中國生物制藥迎來極大利好，拋開瑞舒伐他汀鈣片本身市場潛力不說，就一致性評(píng)價(jià)這一政策就會(huì)讓其受益無窮。
眾所周知，在一致性評(píng)價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現(xiàn)金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數(shù)據(jù)、等效試驗(yàn)。而一刀下去，競品將全都處于同一起跑線，換句話說，誰先通過評(píng)審，誰便將再次獲得市場。
首先，通過了的品種將在招標(biāo)過程中享有“優(yōu)先”權(quán)利。細(xì)看全國招標(biāo)風(fēng)向標(biāo)的安徽模式，發(fā)展至今，一般藥品(政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外)仍舊是“雙信封”制度，也就是說技術(shù)(質(zhì)量)審核后，還需商務(wù)(報(bào)價(jià))審核，優(yōu)質(zhì)價(jià)低的產(chǎn)品才能會(huì)中標(biāo)。
但通過一致性評(píng)價(jià)的品種因?yàn)樵屹|(zhì)量上更具有優(yōu)勢，所以在技術(shù)審核時(shí)得分會(huì)高于其他為通過的同類產(chǎn)品，打破了原先“唯低價(jià)是取”的規(guī)則，無形中增加了中標(biāo)機(jī)會(huì)。
其次，優(yōu)先通過的企業(yè)將取得穩(wěn)定了“競爭”格局。因?yàn)閺摹蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業(yè)獲得了通過，在藥品集中采購時(shí)將自動(dòng)淘汰那些未通過的品種，如此一來，有利于恢復(fù)良好的競爭次序。
正因優(yōu)勢明顯，各家企業(yè)也是積極參與。截至2017年7月，在參比制劑備案上，有5320條企業(yè)參比制劑申報(bào)備案情況，其中基藥達(dá)2890條，占比54%，非基藥2430條，占比46%。白云山、復(fù)星醫(yī)藥、石藥為前三甲備案企業(yè);CFDA參比制劑目錄，截止2017年7月21日，CFDA已發(fā)布八批共628個(gè)品種參比制劑信息，289基藥品種參比制劑共231條，占比44%，非289品種共297條，占比56%。
同時(shí)，BE臨床試驗(yàn)登記方面，上述企業(yè)也處于領(lǐng) 先地位。2017年上半年的BE備案品種數(shù)據(jù)顯示，首仿藥為主的公司有中國生物醫(yī)藥;上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、 白云山、聯(lián)邦制藥等多為普藥。
簡單理解，白云山、復(fù)星醫(yī)藥、石藥等將大有機(jī)會(huì)成為繼中國生物制藥后的第二批港股通過企業(yè)。畢竟，無論是參比制劑備案、BE備案及相關(guān)實(shí)驗(yàn)完成進(jìn)度，這些公司均處于沖刺階段。
總得來說，2018年是一致性評(píng)價(jià)(289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格)的大限年，接下來通過的品種會(huì)越來越多，但因“先后順序”等客觀因素的存在，中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥、上海醫(yī)藥、白云山無疑將成為中國仿制藥的“頭牌”。
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