國家發(fā)展和改革委員會(以下簡稱“國家發(fā)改委”)辦公廳近日印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案的通知，并在《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》(以下簡稱《實施方案》)中詳細闡述了新一輪行動的三項具體目標：實現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現(xiàn)零的突破。
重大創(chuàng)新藥及重大化學首仿藥和首家生物類似藥均被定義為高端藥品。值得注意的是，新經典名方產品也被列入其中。
具體來說，重大創(chuàng)新藥既包括2015年以來新批準上市或已申報生產的化學藥1類、2類新藥(按照新注冊分類)和生物藥1類新藥，也包括2015年以來新批準上市或已申報生產、針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1~6類新藥和新經典名方產品；重大化學首仿藥和首家生物類似藥則指2015年以來新批準上市或已申報生產的化學藥3類(按照新注冊分類)和首家生物藥。創(chuàng)新藥強調靶向性、高選擇性、新作用機理；仿制藥或生物類似藥則強調首家、市場潛力大、臨床價值高。
與國家重大新藥創(chuàng)制專項類似，《實施方案》重點關注以下領域：腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療。
響應“一帶一路”倡議，我國對高端國際化產品的計劃不僅包括建設國際標準的生產基地及通過WHO質量預認證的**企業(yè)，而且也提到了將上述達到國際標準的產品推向“一帶一路”沿線國家市場。
創(chuàng)新能力強、規(guī)模效應明顯、質量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)被定義為重點支持的對象?！秾嵤┓桨浮分?，國家發(fā)改委明確表態(tài)，將促進骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術合作。通過并購、合資合作等形式引進先進技術，也被認為是優(yōu)先選項。
為確保行動計劃的順利實施，國家發(fā)改委為高端藥品發(fā)展制定了五項配套措施：一是推廣創(chuàng)新產品應用，鼓勵企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質量保險等方式拓展自主創(chuàng)新產品市場；二是加大政策銜接力度，加快獲得"重大新藥創(chuàng)制"、重點研發(fā)計劃等國家科技計劃支持的產品，以及納入國家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先(重點)審評審批目錄的產品產業(yè)化；三是在創(chuàng)新項目支持方式方面，積極運用先進制造產業(yè)投資基金等資金，具體方案由基金管理機構和項目單位協(xié)商確定；四是強化組織協(xié)調管理，國家發(fā)改委會同有關部門加強對方案實施的組織協(xié)調，及時協(xié)調解決實施過程中的問題，必要時調整支持方式、支持重點和主要技術參數(shù)要求；五是建立動態(tài)監(jiān)管機制，各地發(fā)改委要對本地區(qū)的項目建設進行動態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調解決項目建設中出現(xiàn)的問題，對因條件變化確實無法實施的項目及時提出調整意見。
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