達沙替尼+化療一線治療兒童Ph+ALL有顯著生存獲益

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來源：轉(zhuǎn)載

2017-12-11

BMS 12月9日在ASH2017年會上公布了在兒科初治費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者中開展的II期CA180-372研究的結(jié)果。CA180-372研究考察了在化療基礎(chǔ)上添加Sprycel (dasatinib) 的療效和安全性。

研究入組了106例患者，年齡≤18歲，先給予15天的化療誘導(dǎo)治療，從第15天起給予每日1次達沙替尼（60mg/m2）持續(xù)治療，直至不可耐受**或疾病復(fù)發(fā)。

在研究中，所有患者均實現(xiàn)完全緩解。對于那些在第一次治療周期結(jié)束（第78天）顯示存在微小殘留病變（minimal residual disease，MRD）≥0.05%的患者，以及接受3個周期高風(fēng)險化療后仍存在可檢測的MRD（0.005%~0.05% ）的患者，在首次緩解后可接受自體干細胞移植（HSCT）。共有19例患者符合上述條件，其中有15例（14.2%）接受了HSCT。剩下85.8%的患者接受了2年的化療+達沙替尼治療。

結(jié)果顯示，患者的3年無事件生存率為65.5%，3年總生存率為91.5%，到達了主要復(fù)合終點。Sprycel 和化療的耐受性均良好。

2例患者因為**中止達沙替尼治療，其中一例因為過敏，另外一例是因為血小板減少。主要副作用包括任何原因引起的血液學(xué)**，包括3或4級粒細胞減少性發(fā)熱（75.5%）、膿毒?。?3.6%）和菌血癥（24.5%）。達沙替尼相關(guān)的發(fā)生率≥10%的3或4級非血液學(xué)、非感染性不良事件包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（21.7%）和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（10.4%），其他包括胸腔積液（3.8%）、水腫（2.8%）、大出血（5.7%）和心衰（0.8%）。

達沙替尼2006年首次獲得FDA批準，用于對包括伊馬替尼在內(nèi)的其他療法耐藥或不耐受的慢性期成人Ph+CML，以及對其他療法耐受或不耐受的成人Ph+ALL，目前已經(jīng)在全球超過60個國家或地區(qū)獲批。

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費城兒童醫(yī)院Stephen Hunger教授表示，Ph+ALL仍是一種高風(fēng)險的白血病類型，CA180-372研究的無事件生存率和總生存期與近期開展的北美和歐洲兒童Ph+ALL研究的結(jié)果類似，而且接受HSCT的患者比例更低，提示達沙替尼可以為這類患者提供一種新的治療選擇。”

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