輝瑞、默沙東Bavencio三期胃癌試驗失敗

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來源：轉(zhuǎn)載

2017-11-29

輝瑞制藥及其合作伙伴默沙東在擴大其PD-1檢查點藥物Bavencio（avelumab）的市場競爭中陷入了死胡同。近日，研究人員承認，該藥物與目前最佳的治療手段相比，未能顯著改善晚期胃癌患者的總生存率。

Bavencio

輝瑞制藥及其合作伙伴默沙東在擴大其PD-1檢查點藥物Bavencio（avelumab）的市場競爭中陷入了死胡同。近日，研究人員承認，該藥物與目前的治療手段相比，未能顯著改善晚期胃癌患者的總生存率。

2014年11月，默克與輝瑞宣布達成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同開發(fā)這款藥物。此前，美國FDA曾授予該藥孤兒藥資格、突破性療法認定及優(yōu)先審評資格。

Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌癥的新藥。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結合，從而激活T細胞與獲得性免疫系統(tǒng)，對癌細胞展開攻擊。此外，由于保留了天然的Fc區(qū)域，研發(fā)人員也認為avelumab能參與到先天性免疫系統(tǒng)的運作中，并可能誘發(fā)抗體依賴性細胞媒介細胞**作用。

相關的試驗數(shù)據(jù)將在稍晚即將召開的學術會議上公布，但藥物試驗的糟糕結果無疑極大阻礙了這兩家公司企圖擴大這一重要藥物的銷售計劃。

默沙東公司的研發(fā)主管Luciano Rossetti將這一失敗歸咎于試驗選擇該藥物與目前使用的化療藥物對比，而未選擇安慰劑進行測試。他指出：“三期胃癌的治療特別難以治療，是一種異質(zhì)性的疾病，重要的是，與全球患者群中的活性化療對照藥物以及安慰劑相比，avelumab是第一個使用PD-L1檢查點抑制劑進行的臨床試驗。

胃癌是全球第三大最常見的癌癥殺手。該藥物試驗從亞洲，澳大利亞，歐洲，北美和南美地區(qū)的147個地點招募了共計371名患者。

在該領域，百時美施貴寶和默沙東這兩家公司在與安慰劑進行比對測試后都獲得了三線批準。

默沙東公司在兩個月前獲得了FDA加速確認，被允許在其他療效不佳的情況下，使用Keytruda（令一種PD-1檢查點藥物）對PD-L1表達的腫瘤患者的進展期胃癌進行治療。在查看了兩種批準的治療方案的總體生存數(shù)據(jù)后，Evercore ISI的Uber Raffat認為，輝瑞和默沙東的合作藥物試驗從一開始就面臨著嚴重的困難。

而失敗又引發(fā)了另外一個問題，他說：avelumab的療效比較差嗎？這也將引起學術界對于PDL1和PD1的相關爭論。這個爭論集中PD-L1是否本身比PD-1弱。

輝瑞和默沙東的這一結果也突顯了一系列驚人的驚喜，檢查點藥物可以消除免疫系統(tǒng)對癌細胞反應的制動，該類藥物正在迅速進入腫瘤市場的治療選擇行列，既可以作為單獨治療，也可以結合使用。

目前，在美國有50種PD-1/PD-L1治療方法，還有114種處于臨床前開發(fā)當中。目前，兩家公司還在進行一項III期研究JAVELIN Gastric 100，試驗將評估檢查點藥物作為胃癌一線治療的療效。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：Pfizer, Merck KGaA run into a severe setback as PD-L1 drug Bavencio fails in PhIII gastric cancer study

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