FDA助力抵制阿片類藥物濫用，防濫用阿片類藥物大盤點(diǎn)

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作者：高海燕來源：CPhI制藥在線

2017-11-23

防濫用阿片類藥物是應(yīng)對(duì)阿片類藥物濫用的問題的方法之一。到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了10種具有防濫用特性的阿片類藥物，下面我們重點(diǎn)來一一了解。

FDA助力抵制阿片類藥物濫用

2017年11月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了防濫用阿片類藥物研發(fā)的指南，再次引發(fā)了人們對(duì)防濫用阿片類藥物的關(guān)注。

處方藥濫用問題是世界范圍內(nèi)越發(fā)嚴(yán)峻的藥物濫用問題，其中阿片類止痛藥是最常被濫用的處方藥，這些產(chǎn)品的濫用和誤用也產(chǎn)生了日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心數(shù)據(jù)顯示，2015年，美國有超過3.3萬人死于濫用阿片類藥物。每天，超過140名美國人死于服藥過量，其中91%的死者生前濫用阿片類藥物。濫用阿片類藥物還給美國政府造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。美國疾控中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2013年美國因阿片類處方藥物濫用造成經(jīng)濟(jì)損失約785億美元，費(fèi)用涉及醫(yī)療保險(xiǎn)開銷、成癮治療、刑事司法調(diào)查等。美國總統(tǒng)唐納德·特朗普10月26日在白宮發(fā)表講話時(shí)也強(qiáng)調(diào)了美國阿片類藥物濫用成災(zāi)，宣布全國進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)。

防濫用阿片類藥物是應(yīng)對(duì)阿片類藥物濫用的問題的方法之一，防濫用阿片類藥物，英文全稱是Opioids with abuse-deterrent formulations (ADFs)，主要是針對(duì)已知或預(yù)期的濫用途徑，其配方技術(shù)以及評(píng)估這些技術(shù)的分析方法、臨床以及統(tǒng)計(jì)方法正在迅速地發(fā)展。一直以來FDA都在鼓勵(lì)和支持研發(fā)防濫用藥物來對(duì)抗阿片類藥物的濫用，目前FDA已經(jīng)發(fā)布了兩個(gè)指南來幫助業(yè)界了解當(dāng)局目前對(duì)這些創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)價(jià)：一是2015年發(fā)布的＂防濫用的阿片類藥物--評(píng)價(jià)和說明書＂（"Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids - Evaluation and Labeling" (final guidance)）以及2017年發(fā)布的評(píng)估口服固體阿片類仿制藥濫用措施的一般原則（草案）（"General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products"(draft guidance)）。

到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了10種具有防濫用特性的阿片類藥物，下面我們重點(diǎn)來一一了解：

1、OxyContin

中文名奧施康定,是羥考酮的緩釋片,主要用于持續(xù)的中、重度疼痛而需要24小時(shí)止痛的患者。2010年普渡制藥（PURDUE PHARMA LP）上市了防濫用新版本,受到了FDA的歡迎,2014年實(shí)現(xiàn)銷售額約25億美金。

2、Targiniq ER

鹽酸羥考酮與鹽酸納洛酮緩釋片，同樣來自普渡制藥，F(xiàn)DA于2014年7月23日批準(zhǔn)，它是一款緩釋 / 長效（ER/LA ）阿片類鎮(zhèn)痛藥，用于治療嚴(yán)重到需要每天、不間斷、長周期阿片治療的疼痛，并且該疼痛尚無充分的替代治療選擇。該藥標(biāo)簽中描述的防濫用性能與 FDA2013 年行業(yè)指南草案《防濫用阿片類藥物 - 評(píng)價(jià)和說明書》相一致，這也是 FDA 批準(zhǔn)的標(biāo)簽中具有這種描述的第二款 ER/LA 阿片類鎮(zhèn)痛藥。

3、Embeda

硫酸嗎啡和鹽酸納曲酮緩釋膠囊，2014年10月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞制藥Embeda新的標(biāo)簽，它是第三款FDA獲批的在產(chǎn)品標(biāo)簽中描述有防濫用內(nèi)容的 ER 阿片類鎮(zhèn)痛劑，新標(biāo)簽包含的內(nèi)容顯示，Embeda 在被壓碎時(shí)具有降低口服濫用的一些性能。

4、Hysingla ER

2014年11 月美國 FDA 批準(zhǔn)了普渡制藥公司具有抗濫用功能的長效**性止痛藥--HysinglaER。該藥能在一定程度上減少通過吸食或注射方式而產(chǎn)生的藥物濫用。

5、MorphaBond ER

硫酸嗎啡緩釋片劑，來自日本第一三共制藥，F(xiàn)DA于2015年10月2日批準(zhǔn)，是一種防濫用緩釋阿片類止痛藥物，用于需長期每日24小時(shí)以阿片類藥物治療的嚴(yán)重疼痛。

6、Xtampza ER

2016年4月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Collegium Pharmaceutical公司的 Xtampza ER（**,羥考酮）緩釋膠囊 CII，這款阿片類藥物，無論是研磨碎還是鼻息，都能緩慢釋放，釋放速度剛好達(dá)到控制疼痛的效果。

7、Troxyca ER

2016年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞制藥的Troxyca ER（鹽酸羥考酮和鹽酸納曲酮緩釋膠囊，CII），作為一種口服藥物，用于需要日常全天候長期接受阿片類藥物治療的嚴(yán)重疼痛管理，以及用于其他替代方案不足以控制的嚴(yán)重疼痛管理。Troxyca ER具有防濫用藥物設(shè)計(jì)，能夠防止尋求快感的人通過壓碎藥物顆粒經(jīng)由口腔或鼻內(nèi)途徑濫用。

8、Arymo ER

FDA 于 2017年1 月 9 日批準(zhǔn) 了Egalet 集團(tuán)長效阿片止痛藥 Arymo ER，Arymo ER 是嗎啡的一種長效制劑，用于治療足夠嚴(yán)重、需要每天連續(xù)不斷使用長效阿片藥物治療的疼痛，其防濫途徑用可包括所有三種通途，即口服、鼻吸入及靜脈注射。

9、Vantrela ER

2017年1月梯瓦公司開發(fā)的具有防濫用特性的長效阿片類止痛藥Vantrela ER（重酒石酸二氫**酮）緩釋片，獲得了FDA的批準(zhǔn)。該藥采用梯瓦專利性的防濫用技術(shù)開發(fā)，可防止藥物成分通過3種最常見的途徑口服、鼻內(nèi)、靜脈注射濫用。

10、RoxyBond

RoxyBond為羥考酮鹽酸鹽片劑，是FDA第一個(gè)獲批的具有防濫用特性的速釋（IR）阿片類藥物，該藥物采用多層包衣片劑的形式，采用物理及化學(xué)性屏蔽方法來抑制濫用，可以通過鼻內(nèi)（IN）和靜脈內(nèi)（IV）給藥途徑以預(yù)防濫用。

我們期待，隨著防濫用阿片類藥物研發(fā)的指南的發(fā)布，更多的防濫用阿片類藥物面市，全民關(guān)注的阿片類藥物濫用問題得到有效緩解。

參考資料：Abuse-Deterrent Opioids

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