諾華心衰新藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片首張?zhí)幏疆a(chǎn)生

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2017-09-21

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，不同于臨床上應用的其他藥物，它的主要作用機理是抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)，增強利鈉肽系統(tǒng)?；颊咧灰卺t(yī)生指導下規(guī)范治療，就可以改善癥狀、提高生活質量，降低心衰的病死率和住院率。

全球心衰治療領域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國。9月19日，在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院，國內最新獲批的心力衰竭治療藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片(商品名：諾欣妥® )開出中國第一張?zhí)幏剑旄Ｖ袊乃セ颊摺?/p>

諾欣妥® 2015年先后在美國和歐盟順利通過上市審批，并于2017年7月26日獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準。為盡快將其提供給中國的醫(yī)生和患者，獲批35天后第一批藥品即從意大利生產(chǎn)完畢，途徑瑞士巴塞爾飛抵上海。藥檢完畢后24小時內，第一批藥品在上藥控股有限公司和國藥控股有限公司大力配合下，第一時間發(fā)往上海。同時被發(fā)往全國14個城市的商業(yè)公司及藥店，國內廣大心衰患者將能很快用上新藥。

心衰患者5年生存率低，與惡性腫瘤水平相當

根據(jù)一項大規(guī)模慢性心衰流行病學調查顯示，我國慢性心衰患病率達0.9%1。幾乎所有的心血管疾病最終都會導致心衰的發(fā)生，它是導致65歲以上患者人群住院的首要原因2，5年死亡率大于50%，致死率是乳腺癌、腸癌等癌癥的2~3倍。

據(jù)統(tǒng)計，導致我國心力衰竭發(fā)生的前三位病因是冠心病，高血壓、瓣膜性心臟病，此外，糖尿病、擴張性心肌病、心肌炎、先天性心臟病、糖尿病等也都是心衰發(fā)生的主要病因。

心衰不僅危害大，還嚴重影響了患者的生活質量?；颊叨壬脊谛牟×甓?，平時渾身沒勁兒、胸悶，氣急，呼吸不順暢是常有的事情，“特別是半夜里不能平臥，睡覺很容易被憋醒。”這給他和他的家人帶來了極大的痛苦和心理壓力。

上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院心內科主任醫(yī)師金瑋教授提醒，要學會辨識心衰早期的發(fā)病信號，對于心臟病或高血壓患者，在過度勞累、情緒波動或者呼吸道感染以后，如果出現(xiàn)了呼吸困難、不能平躺、心悸、下肢水腫等表現(xiàn)，應該及早到心血管專科就診。如果不知道既往有沒有心臟病史，突然感到喘不上氣、心慌、特別疲乏、甚至腳踝、腿出現(xiàn)水腫，同樣應該盡快就醫(yī)，排除心衰的可能。

國內心衰治療迎來變革，14個城市患者先期受益

目前，主流的心衰藥物治療為“金三角”方案，其中第一類藥是ACEI，主要作用是改善癥狀，改善心肌重構，保護心臟；第二大類是β-受體阻滯劑，可以降低心臟負擔、改善心臟功能，改善預后；第三類醛固酮受體拮抗劑則用來改善心肌重構。

據(jù)金瑋教授介紹，對于一個慢性心衰患者，首先考慮的是進行規(guī)范化藥物治療，而傳統(tǒng)的治療方案仍不能有效控制心衰的住院率和死亡率。在目前的標準治療下，心衰診斷5年后，死亡率仍將近一半?？梢哉f，近十幾年來，心衰治療一直都在呼喚更有效的藥物，而沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市有著里程碑的意義。

PARADIGM-HF研究是目前為止在射血分數(shù)下降的心衰(HFrEF)患者中規(guī)模的臨床試驗，其研究結果顯示：與ACEI(依那普利)相比，沙庫巴曲纈沙坦鈉片能顯著降低射血分數(shù)降低的心衰患者心血管死亡風險20%，心衰住院風險21%，全因死亡風險16%，顯著改善心衰臨床癥狀，提高患者生活質量。

為了能第一時間惠及中國患者，沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批在華上市后，僅35天，第一批貨物于8月30日就運抵了上海海關，并于9月18日通過藥檢；此后24小時內，第一批藥品已發(fā)往全國14個城市，患者很快可憑處方拿藥。首批14城市為北京、上海、廣州，南京，濟南，杭州，福州，武漢，天津，成都，沈陽，重慶，鄭州，西安。

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