FDA發(fā)布連續(xù)制造指南征求公眾意見

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2017-09-13

CM可以實現(xiàn)更快更可靠的制造過程，在某些情況下，使用舊技術(shù)（通常稱為“批量”技術(shù)）需要一個月的制造可能現(xiàn)在只需要幾天的時間。FDA正在尋求公眾的意見，請該領(lǐng)域的專家就科學(xué)，技術(shù)和關(guān)于CM的最佳做法提出意見。

一項真正改變藥物制造過程，連續(xù)制造（Continues manufacturing, CM）使藥物生產(chǎn)更可靠和高效。目前，F(xiàn)DA正在就CM的一項指導(dǎo)性文件征求意見。

CM可以實現(xiàn)更快更可靠的制造過程，在某些情況下，使用舊技術(shù)（通常稱為“批量”技術(shù)）需要一個月的制造可能現(xiàn)在只需要幾天的時間。

FDA正在尋求公眾的意見，請該領(lǐng)域的專家就科學(xué)，技術(shù)和關(guān)于CM的做法提出意見。公開征求意見期限至9月21日。

FDA的藥物質(zhì)量主任邁克爾Kopcha在一篇博客中表示，“像任何新技術(shù)一樣，實施CM將面臨諸多挑戰(zhàn)，例如投資新設(shè)備的初始成本。然而，CM生產(chǎn)方法為患者和行業(yè)提供了明顯的好處。 CM可以縮短生產(chǎn)時間，提高制造過程的效率。 CM還允許更靈活的測試和控制，可以幫助減少制造故障的可能性”。

連續(xù)產(chǎn)生的好處還有很多，F(xiàn)DA表示說。“ 這些控制策略可能有助于預(yù)防藥物供應(yīng)短缺。 CM技術(shù)可以在整個生產(chǎn)過程中實現(xiàn)，也可以在過程中進(jìn)行特定的操作。制造商可以根據(jù)其特定產(chǎn)品和業(yè)務(wù)需求定制CM的使用。”

“FDA鼓勵與有興趣使用CM的公司合作來采用這項技術(shù)。 FDA新興技術(shù)團隊（ETT）協(xié)助想要實施創(chuàng)新技術(shù)的公司，使用CM來制造新藥和現(xiàn)有藥物。”

目前已經(jīng)有兩家藥企已經(jīng)實施了CM，并從早期參與中獲益，F(xiàn)DA說。

這兩家公司是： Vertex制藥。自2015年7月批準(zhǔn)以來，Vertex一直在使用CM生產(chǎn)囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor / ivacaftor）。此外，楊森公司。在2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了楊森連續(xù)產(chǎn)生用于治療HIV- 1感染的產(chǎn)品，Prezista（達(dá)瑞那韋）。

FDA說，“目前有許多公司正在評估其使用CM的運營情況，有些公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在自己的生產(chǎn)過程中采用CM技術(shù)的具體方法。”

鑒于這些新變化，F(xiàn)DA已經(jīng)指導(dǎo)了連續(xù)生產(chǎn)的原則框架，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和實施CM，并在全球范圍內(nèi)推動。

“我們正在與行業(yè)交談，同時也幫助其他監(jiān)管機構(gòu)制定明確的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)引導(dǎo)這個對話。”FDA的藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)主任邁克爾Kopcha說。

這個公開文件的網(wǎng)址是：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-23/html/2017-13195.htm

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