達托霉素：歐美銷路理想僅海正、恒瑞等4企業(yè)獲原料藥批文

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2017-04-11

上世紀40年代初，盤尼西林（青霉素）正式上市，開創(chuàng)了輝煌的抗生素時代。此后70多年，以β-內酰胺類抗生素（青霉素、頭孢菌素和碳青霉烯等）為“領頭羊”的各種抗生素產(chǎn)品相繼問世，發(fā)展壯大成為十幾大類和上百個品種的龐大家族，多種危害人類的感染性疾病得到有效控制。

　　但細菌很快卷土重來。自上世紀90年代開始，超級細菌（耐甲氧西林微生物）悄然出現(xiàn)，加上社區(qū)獲得性肺炎等難治疾病在歐美各國迅速蔓延，臨床醫(yī)學界束手無策。

　　如何才能遏制越來越猖獗的耐藥菌株疾病的發(fā)展？國際抗生素工業(yè)界面臨前所未有的重大挑戰(zhàn)。當時，不要說新型β-內酰胺類抗生素，就連被國際醫(yī)學界視為“對付耐藥菌株最后一道防線”的萬古霉素和去甲基萬古霉素在超級細菌面前也無能為力。

　　臨床表現(xiàn)優(yōu)異

　　正當人們一籌莫展時，2004年，由美國禮來制藥公司研制和生產(chǎn)的全新作用機理抗生素新產(chǎn)品達托霉素（daptomycin）在美國上市。

　　此前已有包括碳青霉烯類（即各種“培南類”藥品）和惡唑烷二酮類產(chǎn)品（利奈唑烷）等新型抗生素產(chǎn)品上市，但在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)，這些抗生素新藥對付耐藥菌株疾病的實際效果均不理想，故達托霉素剛上市時在國際上并未引起很大反響。人們認為，它不過是又一種改頭換面的普通抗生素產(chǎn)品。

　　但達托霉素的臨床表現(xiàn)令人耳目一新，其與此前上市的抗生素老前輩們的作用迥異。據(jù)介紹，達托霉素的主要作用是，干擾一種廣泛存在于細菌細胞壁上的特殊酶肽聚酶的生物合成，使致病菌無法順利合成其細胞壁，最終死亡。這種獨一無二的作用機理使各種致病微生物難以產(chǎn)生耐藥性。

　　雖然達托霉素從未做過廣告，但療效最能說明問題。達托霉素在投入市場后短短2年內，很快占領了美國2000多家醫(yī)院和急救中心藥房，成為美國醫(yī)生最信賴的對付耐藥菌株疾病的有效手段。使用達托霉素后，病人可快速痊愈，并大大縮短住院時間，雖然價格不菲，但與因此節(jié)省的醫(yī)療費用和治療時間相比，還是很劃算的。

　　據(jù)美國醫(yī)藥工業(yè)聯(lián)合會專家介紹，達托霉素（商品名cubicin）自從2004年首先在美國上市后，迅速被該國臨床醫(yī)生用作對付各種耐藥菌株引起的感染性疾病的主要藥物。它在美國的銷售額呈跳躍式增長，2005年、2006年、2007年、2008年分別為1億美元、1.985億美元、2.851億美元和4.147億美元，2016年達到驚人的9.753億美元。

　　歐美銷路理想

　　由于醫(yī)藥市場至今仍缺乏能有效對付耐藥菌株引起的感染性疾病的藥物，而達托霉素恰好填補了這一市場空白，故其一躍成為美國市場上銷路的抗菌藥品之一。而上市歷史超過30年的各種半合成青霉素和頭孢菌素在美國市場上已風光不再。

　　仍以美國醫(yī)藥工業(yè)聯(lián)合會提供的數(shù)字來說明達托霉素在該國臨床醫(yī)學上的重要性。據(jù)國外醫(yī)藥媒體報道，到2014年達托霉素已占據(jù)美國注射用抗生素產(chǎn)品83%的份額。近據(jù)西方媒體報道，在2016年全球10只最暢銷抗生素（抗菌藥）產(chǎn)品銷售排行榜上，cubicin（達托霉素）位居第八，擊敗了從前風光無限的頭孢菌素和半合成青霉素（上述排行榜僅有AUGMENTIN即阿莫西林+克拉維酸鉀合劑上榜）。

　　綜合國外醫(yī)藥媒體消息，去年全球達托霉素總銷售額約有16億～17億美元，其中，美國市場達托霉素銷售額約占全球總銷售額的58%。另據(jù)國外報道，印度已經(jīng)成為繼美國禮來公司之后，達托霉素產(chǎn)量的國家。因為印度并未參加國際專利組織，可自由仿制外國制藥公司的原料藥產(chǎn)品，但受制于達托霉素仍在專利保護期內，只能自產(chǎn)自銷，不能對外出口達托霉素原料藥產(chǎn)品。

　　由于達托霉素注射劑價格昂貴，10年前此藥剛進入我國銷售時零售價高達每支2000元人民幣，故達托霉素雖然已在全球50多個國家和地區(qū)上市，但在除美國和歐洲之外的其他國家（地區(qū)）銷路并不理想。

　　國貨上市可期

　　幾年前，我國制藥企業(yè)已開始在實驗室仿制達托霉素小樣并獲得成功。據(jù)悉，浙江海正藥業(yè)集團和杭州中美華東醫(yī)藥公司已分別在2015年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的達托霉素原料藥生產(chǎn)批文，后來又有2家制藥公司，即江蘇恒瑞公司和江蘇盛迪制藥公司，相繼獲得達托霉素原料藥生產(chǎn)批文。

　　但據(jù)了解，海正藥業(yè)集團在達托霉素生產(chǎn)線的籌建上進展速度最快，該集團已在1年前建成年產(chǎn)5噸達托霉素原料藥的生產(chǎn)線。有關部門預期，該集團最遲將在2年內投產(chǎn)達托霉素原料藥和注射劑產(chǎn)品。而杭州中美華東醫(yī)藥公司的達托霉素生產(chǎn)線尚未有確切投產(chǎn)消息。至于江蘇2家企業(yè)的達托霉素生產(chǎn)線可能尚處在計劃階段。

　　總而言之，一旦我國攻克達托霉素生產(chǎn)技術難關，該產(chǎn)品將有望成為國內抗生素行業(yè)的增長新亮點。因為在國際市場上，達托霉素一直被視為最有增潛力的抗生素品種，但其高昂的零售價限制其在國際市場的高速增長。

　　一旦我國制藥企業(yè)能大量生產(chǎn)這種可有效對付耐藥菌株疾病的抗生素新藥，相信國產(chǎn)達托霉素的上市將能大大降低其零售價格，使廣大第三世界國家人民也能用得起這種新型抗生素產(chǎn)品。

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