在2019年10月,FDA發(fā)布指南《Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER-Questions and Answers》對于企業(yè)向FDA申報藥品申請中,具體需要提交哪些設施信息進行了具體規(guī)定和指引。
2019年9月26日,EMA發(fā)布了題為"EMA建議藥企分步采取措施避免人用藥物中的亞硝胺(EMA/511347/2019)"的公告("EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines (EMA/511347/2019)",要求歐盟所有含有化學合成活性物質的藥品的上市許可持有人對潛在的亞硝胺污染進行風險評估。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學術界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結構,指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構位點。