信達(dá)生物宣布達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥、達(dá)攸同?（貝伐珠單抗注射液）新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥納入2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

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來源：美通社

2023-12-14

2023年12月13日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布：公司兩款產(chǎn)品新增適應(yīng)癥成功納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，包括：創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?成功續(xù)約并在原醫(yī)?；A(chǔ)上新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥納入談判目錄；達(dá)攸同?新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥納入常規(guī)目錄。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起正式實(shí)施。

2023年12月13日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：公司兩款產(chǎn)品新增適應(yīng)癥成功納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（“國(guó)家醫(yī)保目錄”），包括：創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）成功續(xù)約并在原醫(yī)?；A(chǔ)上新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥納入談判目錄；達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥納入常規(guī)目錄。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起正式實(shí)施。

此次，達(dá)伯舒®新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。達(dá)伯舒®是全球首個(gè)且唯一獲批該項(xiàng)適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，成為中國(guó)唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細(xì)胞肺癌的醫(yī)保PD-1抑制劑。同時(shí)，作為聯(lián)合用藥，達(dá)攸同®獲批的相同適應(yīng)癥也納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為中國(guó)唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細(xì)胞肺癌的醫(yī)保貝伐珠單抗。

達(dá)伯舒® (信迪利單抗注射液) 由信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。最新醫(yī)保支付范圍為:

至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）患者的治療(新增醫(yī)保適應(yīng)癥)；

不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；

不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“很高興我們高品質(zhì)、高臨床需求的產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的范圍不斷擴(kuò)大，大大提高了患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性。信達(dá)生物始終面向人民健康，積極響應(yīng)國(guó)家政策和健康中國(guó)2030目標(biāo)，堅(jiān)持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的企業(yè)使命，不斷推進(jìn)生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。并且，隨著國(guó)家醫(yī)療保障制度的深度改革與發(fā)展，醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、流程、規(guī)則日益完善。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國(guó)患者及其家庭，為推動(dòng)我國(guó)人民健康水平的不斷提升貢獻(xiàn)力量。”

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[i]。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥并全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）患者的治療；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 ”

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

關(guān)于達(dá)攸同®

達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。在中國(guó)，達(dá)攸同®已獲批并納入國(guó)家醫(yī)保目錄用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌（聯(lián)合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌、肝細(xì)胞癌（聯(lián)合信迪利單抗）和EGFR-TKI治療失敗非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合信迪利單抗）在內(nèi)的八項(xiàng)適應(yīng)癥。

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