中國市場上，已經(jīng)有6款CAR-T細(xì)胞治療獲批上市，包括三款CD19 CAR-T和三款BCMA CAR-T。
然而市場不止，競爭不休，第二梯隊(duì)CAR-T也開始輪番登臺(tái)，摩拳擦掌準(zhǔn)備加入戰(zhàn)斗。小編將已經(jīng)提交上市申請(qǐng)但還未獲批的候選CAR-T藥物排序?yàn)榈诙蓐?duì)，僅為一家之言，且局限于中國市場。
還有三款CAR-T蓄勢待發(fā)
繼上一款CD19 CAR-T細(xì)胞治療納基奧侖賽注射液（合源生物）獲批后，近一年的時(shí)間里，又有三款CD19 CAR-T細(xì)胞藥物向中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請(qǐng)。
恒潤達(dá)生
產(chǎn)品名稱：潤達(dá)基奧侖賽注射液（擬定）
潤達(dá)基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)于2023年12月14日獲得NMPA受理，其治療r/r B-NHL適應(yīng)癥已經(jīng)納入CDE“優(yōu)先審評(píng)審批程序”。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)來說，距離潤達(dá)基奧侖賽注射液的最終決定的時(shí)間也不遠(yuǎn)了。
潤達(dá)基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥是B-NHL，B-NHL是一個(gè)很大的范圍，包括了慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、濾泡淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）等等多種亞型。
精準(zhǔn)生物
產(chǎn)品名稱：普基侖賽注射液
根據(jù)精準(zhǔn)生物官方公眾號(hào)消息，普基侖賽注射液的適應(yīng)癥是CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的3-21歲患者。
該適應(yīng)癥與已有的CAR-T產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥存在差異，針對(duì)兒童和青少年的CAR-T產(chǎn)品。如果普基侖賽注射液成功獲得批準(zhǔn)，其將成為首個(gè)可用于兒童患者的CAR-T細(xì)胞治療藥物。
藝妙神州
產(chǎn)品名稱：IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（IM19 CAR-T細(xì)胞注射液）
該CAR-T的上市申請(qǐng)于2024年11月28日獲得藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
DLBCL是大B細(xì)胞淋巴瘤的一種亞型，在大B細(xì)胞淋巴瘤已經(jīng)有兩款CAR-T獲批的情況下，藝妙神州的CD19 CAR-T可能面臨著更卷的市場競爭。
不過，在今年8月，藝妙神州與華東醫(yī)藥達(dá)成了協(xié)議，華東醫(yī)藥以1.25億元人民幣的首付款和最高不超過9.5億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑，獲得了IM19的中國大陸地區(qū)的商業(yè)化授權(quán)。
如果IM19能成功獲得上市批準(zhǔn)，背靠華東醫(yī)藥，其銷售前景或許值得一觀。
內(nèi)卷的CAR-T市場
當(dāng)越來越多的CAR-T產(chǎn)品獲批上市，那么市場也不可避免的開始內(nèi)卷。
第一步，就是從價(jià)格開始下手。實(shí)際上，國內(nèi)目前的CAR-T價(jià)格已經(jīng)從最早的120萬元下降至100萬元以下。
CAR-T產(chǎn)品價(jià)格目錄（如有錯(cuò)漏，歡迎留言補(bǔ)充）
可想而知，當(dāng)隨著前列梯隊(duì)的CAR-T不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，更會(huì)擠壓剩余市場。而按照中國的創(chuàng)新藥市場過往的經(jīng)驗(yàn)，例如PD-1內(nèi)卷的情勢，CAR-T產(chǎn)品可能也會(huì)迎來更低的價(jià)格。
這對(duì)于患者和家屬來說，是一個(gè)好消息，或?qū)碛懈嗟倪x擇、更低的價(jià)格。
但是對(duì)于研發(fā)公司來說，可能不是一個(gè)很好的消息，因?yàn)楹芸赡軣o法負(fù)擔(dān)公司的運(yùn)營。因此，適應(yīng)癥差異化是各家的主要解決方法，但是CD19 CAR-T目前大多局限在非霍奇金淋巴瘤，剩余的空間屬實(shí)不多。
更別說，后續(xù)還有一批處于臨床階段的CD19 CAR-T項(xiàng)目了。
當(dāng)然，避開腫瘤，做自免也是一個(gè)大方向。不過，自免CAR-T還算是比較早期的項(xiàng)目，距離上市估計(jì)還有幾年，且自免還有其他藥物競爭的壓力，這里且不去談?wù)摗?/p>
參考資料：
1.藝妙神州《NDA受理 | 藝妙神州IM19 CAR-T細(xì)胞注射液上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理》
2.精準(zhǔn)生物科技《國產(chǎn)首 款！精準(zhǔn)生物兒童白血病治療CAR-T產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理》
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