創(chuàng)新藥的生命周期，其實(shí)很短。
一個專利權(quán)，其生效從申請之日開始計(jì)算，保護(hù)期限一般為20年，直至專利權(quán)期限屆滿或終止。
但是由于創(chuàng)新藥在上市之前需要經(jīng)過漫長的研發(fā)期，大部分時候，一款創(chuàng)新藥上市以后，實(shí)際的保護(hù)期限往往只剩下10年左右。
如果連這10年左右的保護(hù)期都不能保證，那么一款創(chuàng)新藥基本就白干了。
近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局的一份審查決定書顯示：針對禮來的一篇化合物晶型專利201610136379.8的無效宣告請求，宣告專利權(quán)全部無效。
上述專利，對應(yīng)禮來旗下一款重磅小分子藥物巴瑞替尼。
2018年5月31日，美國FDA正式批準(zhǔn)禮來的巴瑞替尼上市，這是一種可逆的選擇性JAK1/JAK2激酶抑制劑，通過阻斷JAK激酶家族成員的活性，抑制炎癥的激活，從而治療相關(guān)疾病。
2021年，巴瑞替尼的全球銷售額達(dá)到了11.15億美元，成為了名副其實(shí)的“重磅炸彈”級別的藥物。
2022年6月，巴瑞替尼又獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療成人重癥斑禿患者，這標(biāo)志著它成為了首個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的系統(tǒng)性療法。
2023年3月27日，巴瑞替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的治療，成為中國市場首個系統(tǒng)性治療成人重度斑禿的靶向藥物。
然而，就在一切看似順風(fēng)順?biāo)臅r候，一場巨大的專利危機(jī)正在逼近。
2024年1月19日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公開信息顯示，一款名為“作為JAK抑制劑的氮雜環(huán)丁烷和環(huán)丁烷衍生物”的專利被宣告無效。
這正是巴瑞替尼的核心化合物專利。
加上此次對201610136379.8專利的無效宣告，巴瑞替尼從核心化合物到晶型的專利都被宣告無效。
背后的“推手”，是中國的仿制藥企業(yè)們。
公開信息顯示，針對巴瑞替尼的化合物專利CN200980116857.7，發(fā)出無效宣告請求申請的是南京斯帕克醫(yī)藥科技有限公司。
針對巴瑞替尼的晶型專利201610136379.8，發(fā)出無效宣告請求申請的是南京力博維制藥有限公司。
針對尚處于專利保護(hù)期的創(chuàng)新藥發(fā)起專利戰(zhàn)，是競爭企業(yè)為了盡快上市自家仿制藥的常用競爭手段。
類似的案例，在國內(nèi)已經(jīng)并不罕見。
2023年8月，國知局發(fā)文，烏帕替尼在中國的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部無效。
烏帕替尼緩釋片是艾伯維開發(fā)的一種選擇性JAK抑制劑，2022年2月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。
2023年11月，武田制藥的專利申請?zhí)枮镃N201080028970.2的授權(quán)專利被宣告專利權(quán)部分無效，無效宣告請求人為上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司。
這是武田制藥的武田制藥的阿齊沙坦氨氯地平片的核心制劑專利，匯倫醫(yī)藥由此可以上市自家的仿制藥。
像巴瑞替尼這樣的重磅藥物，專利被否決之后，仿制藥自然是虎視眈眈。
事實(shí)上，國內(nèi)已經(jīng)有多款巴瑞替尼的仿制藥，已經(jīng)獲批上市。
2023年，南京力博維制藥和山東泰恩康的巴瑞替尼仿制藥，雙雙獲批上市。
此外，至少還有江蘇萬邦、南京海納、杭州民生藥業(yè)、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)等多家企業(yè)在布局巴瑞替尼仿制藥的研發(fā)。
這種對于創(chuàng)新藥的“專利刺殺”，看上去似乎很爽。
但是，考慮到中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在費(fèi)了大力氣干掉創(chuàng)新藥之后，大批仿制藥上市之后，前方等待的無非還是幾分錢一片的集采。
從商業(yè)模式的角度來講，似乎也并不是那么讓人激動。
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