12月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的Delta樣配體3(DLL3) ADC創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。
根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過7.7億美元。
以上潛在的付款總額，可達(dá)10.45億美元。
此外，恒瑞還將收取達(dá)到實(shí)際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。
IDEAYA Biosciences于2015年成立，是一家總部位于美國南舊金山的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療公司，于2019年在美國納斯達(dá)克證券交易所上市 (證券代碼：IDYA）。
IDEAYA致力于為通過分子診斷篩選出的患者群體開發(fā)精準(zhǔn)靶向治療藥物，即將發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證轉(zhuǎn)化生物標(biāo)志物的能力與藥物開發(fā)有機(jī)結(jié)合，以選擇最有可能從其靶向療法中獲益的患者群體。
截至2024年9月30日，IDEAYA Biosciences資產(chǎn)合計(jì)12.39億美元，負(fù)債合計(jì)0.59億美元，股東權(quán)益合計(jì)為11.80億美元。2023年IDEAYA Biosciences營業(yè)收入為0.23億美元，凈虧損為1.13億美元。
SHR-4849是恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向DLL3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）。
DLL3 在多種實(shí)體瘤中表達(dá)，包括小細(xì)胞肺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，但在正常組織中的表達(dá)有限。
SHR-4849對DLL3中、高表達(dá)的不同腫瘤細(xì)胞系具有較強(qiáng)的增殖抑制活性。SHR-4849有明顯的旁觀者效應(yīng)，可通過殺傷DLL3高表達(dá)細(xì)胞釋放毒素來殺傷DLL3低表達(dá)細(xì)胞。
SHR-4849在臨床前模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。
該藥物目前正在中國進(jìn)行針對晚期實(shí)體瘤的臨床1期試驗(yàn)（NCT06443489），目前處于劑量爬坡階段，并且已經(jīng)在多個(gè)劑量組觀察到了臨床應(yīng)答。
截至2024年12月10日，有效劑量下可療效評估（根據(jù)RESIST 1.1至少接受過一次基線后腫瘤評估）的小細(xì)胞肺癌患者共11位，其中8位患者達(dá)到了部分緩解（PR），總應(yīng)答率（ORR）約73%；暫無任何藥物導(dǎo)致的終止用藥不良事件發(fā)生，安全性可控。
目前全球范圍內(nèi)暫無DLL3 ADC產(chǎn)品獲批上市。
根據(jù)此前恒瑞醫(yī)藥披露的信息，截至2024年6月，SHR-4849 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2632萬元。
此次的對外授權(quán)，僅首付款就收到了7500萬美元，從這個(gè)角度來說，已經(jīng)完全覆蓋了這款管線至今為止的全部研發(fā)投入。
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