江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫(yī)藥”）宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥培來加南（Peceleganan）噴霧劑已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的新藥注冊上市許可申請（NDA）《受理通知書》，這是中國首個(gè)獲得NMPA注冊上市申請的加南類抗菌肽創(chuàng)新藥物。
培來加南噴霧劑擬定適應(yīng)癥為：本品為局部外用廣譜抗感染藥物，適用于治療由金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌等導(dǎo)致的淺表性繼發(fā)性創(chuàng)面感染，包括燒燙傷創(chuàng)面感染、物理性損傷創(chuàng)面感染等。
培來加南噴霧劑已完成多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，均已達(dá)到臨床療效優(yōu)效的主要終點(diǎn)指標(biāo)，取得積極的臨床效果。最新完成的IIIb期臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對照組臨床療效差異度＞20%，預(yù)計(jì)未來會成為繼發(fā)性創(chuàng)面感染治療領(lǐng)域的一個(gè)重要臨床治療選擇。培來加南噴霧劑臨床研究成果多次在《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。
關(guān)于培來加南（Peceleganan）噴霧劑
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。培來加南噴霧劑屬于非抗生素類抗菌藥物，具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，屬于應(yīng)用“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”理論，基于細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與組分，利用普萊醫(yī)藥研發(fā)平臺全新設(shè)計(jì)得到的抗菌肽分子，是中國首例獲得WHO命名的加南類抗感染藥物。抗菌譜廣，對多種耐藥菌包括超級細(xì)菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌等均具有非常強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢。該品種獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，具有極大的市場潛力和廣闊的臨床應(yīng)用前景。
關(guān)于普萊醫(yī)藥
江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個(gè)first-in-class創(chuàng)新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，多個(gè)項(xiàng)目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
公司致力于研制多肽及小分子創(chuàng)新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。
參考資料：
Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections A Randomized Clinical Trial. Yating Wei, et al. JAMA Network Open 2024, 7, e2415310. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15310
Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections. A Phase IIb Randomized Clinical Trial Yating Wei, et al. Annals of Surgery 2023, 277, 43-49
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