諾輝健康摘得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)癌癥早篩注冊(cè)證

       2020年11月25日，杭州 — 中國(guó)首家專(zhuān)注于癌癥早篩的生物高科技公司諾輝健康今日在公司杭州總部舉行“一諾前行 中國(guó)癌癥早篩第一證”發(fā)布會(huì)，與來(lái)自臨床一線、國(guó)家及浙江省癌癥中心、體檢機(jī)構(gòu)和人工智能的跨界領(lǐng)導(dǎo)者一起，深度剖析和探討癌癥早篩的重要價(jià)值。

       11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清®的創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清®適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。”這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證。常衛(wèi)清®的《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》已全文公布在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

       浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿專(zhuān)程致電，充分肯定諾輝健康的創(chuàng)新意識(shí)和創(chuàng)新能力，希望公司一方面做好創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。同時(shí)，發(fā)揮公司產(chǎn)品創(chuàng)新能力和機(jī)制的優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持走產(chǎn)品創(chuàng)新之路，為推動(dòng)浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展多做貢獻(xiàn)。

       浙江大學(xué)腫瘤研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任鄭樹(shù)教授、中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰教授、愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛先生、江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科主任顧艷宏教授、中國(guó)癌癥基金會(huì)學(xué)術(shù)部副部長(zhǎng)冀振華、艾問(wèn)人物iAsk創(chuàng)始人艾誠(chéng)、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青先生和諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士共同見(jiàn)證了中國(guó)癌癥早篩第一證的發(fā)布。

       中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸癌資深首席專(zhuān)家萬(wàn)德森教授、浙江大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)張?zhí)K展教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國(guó)家癌癥中心內(nèi)鏡科主任王貴齊教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師蔡三軍教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師顧晉教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國(guó)家癌癥中心結(jié)直腸外科主任王錫山教授、解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心健康管理研究院主任曾強(qiáng)教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國(guó)家癌癥中心癌癥早診早治辦公室主任陳萬(wàn)青教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/國(guó)家癌癥中心國(guó)際交流處處長(zhǎng)代敏教授共9位權(quán)威臨床專(zhuān)家為“中國(guó)癌癥第一證”發(fā)布會(huì)送來(lái)了視頻賀詞。

       “諾輝健康7年堅(jiān)守，超過(guò)1億美元的投入，16個(gè)月完成中國(guó)首個(gè)癌癥早篩注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這一切終于成就了常衛(wèi)清®獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)癌癥早篩第一證。這是諾輝健康發(fā)展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見(jiàn)證中國(guó)癌癥早篩事業(yè)這個(gè)重要的歷史時(shí)刻。”諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“我們深深地感謝每一位與諾輝健康風(fēng)雨兼程的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和合作伙伴們，我們深深地感謝每一位使用諾輝健康產(chǎn)品的用戶(hù)和家庭。改變個(gè)體，改變家庭的生命軌跡，是這個(gè)初心帶領(lǐng)我們堅(jiān)守到今天，帶領(lǐng)我們收獲了一路陽(yáng)光，也帶領(lǐng)我們走好每一步，走向更廣闊的未來(lái)。”

       發(fā)布會(huì)中，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士代表公司向浙江大學(xué)教育基金會(huì)醫(yī)學(xué)院鄭樹(shù)腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈(zèng)人民幣100萬(wàn)元，以此致敬90歲高齡的“中國(guó)結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹(shù)教授。所捐款項(xiàng)將由鄭樹(shù)教授決定，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究。

       此次發(fā)布會(huì)進(jìn)行了跨界爭(zhēng)鋒的特別時(shí)段。創(chuàng)新工場(chǎng)董事長(zhǎng)兼CEO李開(kāi)復(fù)、愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼CEO 張黎剛 、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問(wèn)人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠(chéng)的主持下，跨界探討“誰(shuí)是癌癥的終結(jié)者”。

       成功戰(zhàn)勝癌癥的李開(kāi)復(fù)博士表示，他非常認(rèn)同自己體檢醫(yī)生的建議：“早期癌癥通常都沒(méi)有癥狀，一定要通過(guò)早篩才可以發(fā)現(xiàn)。如果每一位超過(guò)50歲的人能夠每年做一次癌癥篩查，癌癥的發(fā)生可能會(huì)大大減少。”丁克峰教授坦言，自己每年通過(guò)手術(shù)治療的病人越來(lái)越多，但這并不是醫(yī)生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過(guò)有效手段讓病人少得癌。張黎剛表示，10年前我們跑不過(guò)癌癥，現(xiàn)在有可能跑得過(guò)癌癥。愛(ài)康的體檢用戶(hù)常衛(wèi)清篩查為陽(yáng)性的案例中，40歲以下的用戶(hù)一般人都是癌前病變，腸癌早期發(fā)現(xiàn)是可以預(yù)防和治愈的。朱總表示，家庭是關(guān)愛(ài)健康的重點(diǎn)場(chǎng)所?！督】抵袊?guó)2030規(guī)劃綱要》指出，癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。關(guān)口前移不光應(yīng)該前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭。希望通過(guò)癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。

       此次發(fā)布會(huì)就癌癥早篩的定義和價(jià)值進(jìn)行了明確界定和深入討論。

       癌癥早篩的3原則：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡(jiǎn)單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段

       有意義的癌癥早篩要滿(mǎn)足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡(jiǎn)單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。常衛(wèi)清®可以明確指導(dǎo)無(wú)癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無(wú)創(chuàng)取樣。同時(shí)，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長(zhǎng)的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療。

       “盡管我國(guó)癌癥態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻，但結(jié)直腸癌的發(fā)病率還是得到了一些控制。”中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平教授表示，結(jié)直腸癌的防治重點(diǎn)在于早診早治，結(jié)直腸癌的早診率可以超過(guò)90%，這是一個(gè)非常成熟的技術(shù)，可以滿(mǎn)足臨床和被檢人群的根本需求。

       陰性預(yù)測(cè)值（NPV）是衡量癌癥早篩產(chǎn)品的權(quán)威國(guó)際指標(biāo)

       陰性預(yù)測(cè)值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所占比例。作為國(guó)際公認(rèn)衡量早篩產(chǎn)品性能的權(quán)威指標(biāo)，NPV用來(lái)評(píng)價(jià)癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。

       江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授曾表示，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬(wàn)元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過(guò)25萬(wàn)元。常衛(wèi)清®對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值達(dá)到了99.6%，說(shuō)明其檢測(cè)為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實(shí)用價(jià)值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分的放心。

       愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛表示，“在過(guò)去幾年當(dāng)中，愛(ài)康有7.5萬(wàn)人用常衛(wèi)清做了早期篩查，陽(yáng)性率為9%。常衛(wèi)清®對(duì)早期癌癥篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發(fā)現(xiàn)腸癌的癌前病變。”

       癌癥早篩產(chǎn)品必須要經(jīng)過(guò)前瞻性多中心大規(guī)模的注冊(cè)臨床研究驗(yàn)證

       常衛(wèi)清®是中國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)過(guò)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥早篩產(chǎn)品。 “Clear-C”于2018年9月啟動(dòng)，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5,881例，由全國(guó)8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，常衛(wèi)清®對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6%。

       “Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主委、國(guó)家十三五重大專(zhuān)項(xiàng)結(jié)直腸癌專(zhuān)病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授表示，“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)。一是我國(guó)此前從未有過(guò)有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清®檢測(cè)同時(shí)完成腸鏡檢查，對(duì)比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證常衛(wèi)清®的篩查結(jié)果。“Clear C”大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。對(duì)中國(guó)的惡性腫瘤篩查，具有重要價(jià)值。”

       關(guān)于諾輝健康

       諾輝健康成立于2015年，是中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的開(kāi)創(chuàng)者，也是中國(guó)癌癥早篩的引領(lǐng)者和居家檢測(cè)的開(kāi)創(chuàng)者。公司的愿景是通過(guò)篩查及早期檢測(cè)實(shí)現(xiàn)癌癥的預(yù)防與治愈。諾輝健康持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首張癌癥早篩注冊(cè)證，旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清®和噗噗管®）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并已商業(yè)化。此外，公司擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產(chǎn)品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。

       常衛(wèi)清®作為中國(guó)首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品，采用了多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，是一款非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測(cè)，針對(duì)中國(guó)人群基因位點(diǎn)設(shè)計(jì)，獲得國(guó)家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識(shí)推薦，面向中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群。噗噗管®是中國(guó)首個(gè)居家自檢的便隱血（FIT）檢測(cè)產(chǎn)品，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批并取得歐盟CE認(rèn)證，面向中國(guó)6.3億的大眾市場(chǎng)，幫助有效確認(rèn)結(jié)直腸癌的高危人群。

       諾輝健康總部設(shè)立于杭州，在北京、杭州和廣州擁有共計(jì)兩萬(wàn)平方米的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，并與醫(yī)院、體檢中心、保險(xiǎn)公司、藥店及網(wǎng)上渠道廣泛合作，讓我們的用戶(hù)可以便捷舒適準(zhǔn)確安心地享受居家檢測(cè)服務(wù)，及早提示癌變風(fēng)險(xiǎn)，有效預(yù)防癌癥發(fā)生。