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CPHI制藥在線 資訊 一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線(11.9-11.13)

一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線(11.9-11.13)

來(lái)源:CPhI制藥在線
  2020-11-13
CPhI制藥在線本周盤點(diǎn)涵蓋4板塊,審評(píng)、研發(fā)、交易、上市、政策,統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.9-11.13,本期包含23條信息。

       一周藥聞復(fù)盤

       本周頗為令人高興的事情就是,輝瑞與BioNTech聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠**BNT162b2 Ⅲ期臨床結(jié)果顯示在預(yù)防COVID-19方面的有效率超過(guò)90%。給全球還在新冠疫情中的人們帶來(lái)了希望的曙光。

       CPhI制藥在線本周盤點(diǎn)涵蓋5大板塊,審評(píng)、研發(fā)、交易、上市、政策,統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.9-11.13,本期包含23條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、11月9日,NMPA官網(wǎng)顯示5款4類仿制藥獲批上市,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),分別為信立泰鹽酸達(dá)泊西汀片、華潤(rùn)雙鶴普瑞巴林膠囊、華海藥業(yè)奧氮平片、福安藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液以及合肥合源藥業(yè)鹽酸美金剛片。

       2、11月11日,NMPA官網(wǎng)顯示,貝達(dá)藥業(yè)「鹽酸恩沙替尼膠囊」的上市申請(qǐng)進(jìn)入"在審批"階段,預(yù)計(jì)即將獲批。恩沙替尼是貝達(dá)自主研發(fā)的一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

       3、11月12日,正大天晴提交的3類仿制藥「泊馬度胺膠囊」上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)成為國(guó)內(nèi)首仿。泊馬度胺屬于第三代免疫調(diào)節(jié)劑,新基開(kāi)發(fā)的泊馬度胺原研于2013年2月獲得FDA批準(zhǔn)上市,同年8月在歐盟獲批,但目前尚未在中國(guó)獲批。

       4、11月12日,青峰藥業(yè)提交的3類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」(TAF)上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)上市,成為國(guó)內(nèi)繼成都倍特之后第2家獲批廠家。TAF原研由吉利德開(kāi)發(fā),于2016年11月在美國(guó)獲批,2018年11月獲批進(jìn)入中國(guó),用于治療成人和青少年的慢性乙型肝炎。

       5、11月12日,苑東生物2款仿制藥獲NMPA批準(zhǔn)上市,分別為「鹽酸美金剛緩釋膠囊」和「卡培他濱片」,其中,鹽酸美金剛緩釋膠囊按3類申報(bào)上市,為國(guó)內(nèi)首家該劑型產(chǎn)品,用于治療中、重度阿爾茨海默型癡呆。苑東生物的緩釋技術(shù)有效減少了服藥次數(shù)。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、11月11日,CDE官網(wǎng)顯示,強(qiáng)生的「達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變。

       7、11月12日,默沙東在中國(guó)提交的PD-1單抗「帕博利珠單抗注射液」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng),用于結(jié)直腸癌一線治療。這是帕博利珠單抗在華提交申請(qǐng)上市的第7個(gè)適應(yīng)癥。

       一致性評(píng)價(jià)

       8、11月11日,科倫藥業(yè)的「丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液」獲批上市,第2家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥由費(fèi)森尤斯卡比開(kāi)發(fā),2006年進(jìn)入中國(guó),用于成人和1個(gè)月以上兒童的全身**誘導(dǎo)和維持,診斷性操作和手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜,以及16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

       9、11月12日,豪森「注射用替加環(huán)素」通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)首家。替加環(huán)素是一種四環(huán)類抗生素,輝瑞開(kāi)發(fā)的原研Tygacil于2005年6月在美國(guó)獲批,2010年10月獲批進(jìn)入中國(guó),2019年全球銷售額為1.97億美元。

       EMA

       10、11月9日,阿斯利康宣布其開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑「阿卡替尼」獲EMA批準(zhǔn),用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL),這是阿卡替尼在歐盟獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。阿卡替尼于2017年10月首次在美國(guó)獲批上市,目前獲批適應(yīng)癥有套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)等。阿卡替尼尚未在中國(guó)申報(bào)上市。

       研發(fā)

       新冠

       11、11月9日,輝瑞和德國(guó)BioNTech聯(lián)合宣布,雙方合作研發(fā)的COVID-19候選**(代號(hào)BNT162b2)III期臨床進(jìn)行第一次中期療效分析,結(jié)果顯示該候選**在預(yù)防COVID-19方面的有效率超過(guò)90%。這是新冠**在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中第一次顯示出有效性。

       12、11月11日,復(fù)星獲許可的mRNA**BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲NMPA臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)本次mRNA**許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計(jì)投入約為人民幣6619萬(wàn)元。

       其他

       13、11月9日,Amgen公司公布了其BiTE免疫療法AMG757治療復(fù)發(fā)或難治性小細(xì)胞肺癌(SCLC)的Ⅰ期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)。這是AGM757的首個(gè)概念性驗(yàn)證人體臨床研究結(jié)果。

       14、11月10日,諾華Inclisiran注射液在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床,用于原發(fā)性高膽固醇血癥。該藥是首個(gè)靶向PCSK9的siRNA藥物。Inclisiran是一種長(zhǎng)效RNAi降脂藥,將靶向PCSK9的雙鏈siRNA與靶向肝細(xì)胞去唾液酸糖蛋白受體的GalNAc進(jìn)行偶聯(lián),不僅使siRNA分子的穩(wěn)定性得到了提高,同時(shí)可實(shí)現(xiàn)對(duì)肝 臟的特異性遞送。

       15、11月10日,羅氏首次在華啟動(dòng)了雙抗Glofitamab臨床試驗(yàn)。該雙抗來(lái)源于羅氏的TCB技術(shù)平臺(tái),2020年信達(dá)生物與羅氏達(dá)成20億美元合作,開(kāi)發(fā)通用CAR-T療法和TCB雙特異性抗體,Glofitamab亦來(lái)自于此平臺(tái)。

       16、11月10日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱其OncoSec公司核心產(chǎn)品Tavo治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超主要終點(diǎn)。Tavo為OncoSec公司全球創(chuàng)新性核心產(chǎn)品,其治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤療法已于2017年獲得FDA授予的孤兒藥資格及FDA快速通道資格等綠色通道。

       17、11月10日,F(xiàn)ivePrimeTherapeutics公司宣布其Bemarituzumab針對(duì)晚期胃癌的全球、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、II期臨床FIGHT研究取得陽(yáng)性結(jié)果,在3個(gè)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)上均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。Bemarituzumab是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(FGFR2)的單克隆抗體。

       18、11月10日,衛(wèi)材/默沙東宣布Lenvima(侖伐替尼)聯(lián)合Keytruda(帕博利珠單抗)一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-581/CLEAR(Study307)研究獲得積極結(jié)果。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

       19、11月10日,齊魯制藥QL0911啟動(dòng)了III期臨床。QL0911是一款羅米司亭生物類似藥,用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少。目前國(guó)內(nèi)同品種除原研在4月報(bào)上市外,另有4家企業(yè)在研,除齊魯外均處于早期臨床。

       交易

       20、11月10日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱與韓國(guó)東亞公司達(dá)成協(xié)議,將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤藥品SHR-1701項(xiàng)目有償許可給東亞公司。SHR-1701為恒瑞自主研發(fā)的PD-L1/TGF-βRII抗體。目前已啟動(dòng)多項(xiàng)臨床研究,擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括胰 腺癌和非小細(xì)胞肺癌等

       上市

       21、11月9日,榮昌生物-B(09995)港交所正式敲鐘上市,開(kāi)盤大漲21%,市值達(dá)到330億。目前,公司有3款具有高度特異性的核心候選藥物,分別用于自身免疫、腫瘤、眼科疾病。其中2款新藥已申報(bào)上市,分別是抗體融合蛋白泰它西普和靶向HER2的ADC藥物注射用緯迪西妥單抗。

       22、11月9日,賽倫生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理。該公司此次IPO擬計(jì)劃公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)2706萬(wàn)股,募資4億元。該公司賽倫成立于1999年,目前已有6款上市產(chǎn)品,聚焦于抗血清抗毒素治療領(lǐng)域。  

      政策    

       23、11月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,征求日期截止至2020年11月30日,這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修。

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