本周醫(yī)藥圈最令人驚喜的事情就是，吉利德的瑞德西韋正式獲FDA批準(zhǔn)上市，成為目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的COVID-19療法。此外，10月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上提到，我國目前共4個(gè)新冠**進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)，相信不久就有**正式上市。本周盤點(diǎn)涵蓋6板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策、交易、上市及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.19-10.23，本期包含18條信息。
審評(píng)
NMPA
獲批上市
1、10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，成都倍特4類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」（簡(jiǎn)稱TAF）獲批上市，同時(shí)視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首仿。TAF是由吉利德開發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥最早于2016年11月在美國獲批。
2、10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞4類仿制藥「鹽酸普拉克索緩釋片」獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)第二家，首仿為京新藥業(yè)。普拉克索是一種非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑，用于帕金森病的治療。同時(shí)，普拉克索可直接改善PD抑郁。
3、10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，國瑞藥業(yè)4類仿制藥「苯甲酸阿格列汀片」獲批，為國產(chǎn)第五家。阿格列汀是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，2010年4月在日本批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。
臨床申請(qǐng)
4、10月21日，信立泰發(fā)布公告，其2.3類新復(fù)方「阿利沙坦氨氯地平片」臨床申請(qǐng)獲CDE受理，適應(yīng)癥暫定為抗高血壓。阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復(fù)方制劑。該產(chǎn)品上市后，將與信立泰已上市的1.1類降壓藥阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同。
優(yōu)先審評(píng)
5、10月21日，亞盛宣布其開發(fā)的第三代Bcr-Abl抑制劑「奧瑞巴替尼片」的上市申請(qǐng)被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期成人慢性髓性白血?。–ML）患者。
6、10月21日，西安楊森在中國提交的「達(dá)雷妥尤單抗注射液」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
7、10月21日，CDE公示顯示，強(qiáng)生「達(dá)雷妥尤單抗」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
FDA
8、10月20日，阿斯利康宣布，F(xiàn)DA接受其提交的「奧希替尼片」補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)接受過完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療，PDUFA日期為2021Q1。
9、10月20日，復(fù)星發(fā)布公告，其控股子公司OrinoveInc.小分子創(chuàng)新藥「ORIN1001片」獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于特發(fā)性肺纖維化，并擬于近期在美國開展該適應(yīng)癥的Ib期臨床。
10、10月22日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Gilead公司「瑞德西韋」上市，用于治療12歲以上（體重≥40kg）需要住院的COVID-19成人和兒科患者，成為首 個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的COVID-19治療藥物。
11、10月22日，基石藥業(yè)宣布其開發(fā)的PD-L1抗體「舒格利單抗」單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）獲美國FDA突破性療法認(rèn)定（BTD）。
研發(fā)
其他
12、10月20日，默沙東宣布其15價(jià)肺炎球菌結(jié)合**V114在PNEU-PATH和PNEU-DAY這2項(xiàng)III期研究中取得積極結(jié)果，且安全性和耐受性良好。肺炎球菌疾病是一種由肺炎球菌感染所引起的疾病類型，V114包含13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（PCV13）的全部血清型，同時(shí)增加了兩種額外的血清型（22F和33F）。
政策
13、10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，主要補(bǔ)充內(nèi)容如下：1.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。2.中心對(duì)于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。3.申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回申請(qǐng)，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。
交易
14、10月20日，華東醫(yī)藥東與ImmunoGen宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。ImmunoGen授予華東醫(yī)藥Mirvetuximab Soravtansine在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。Mirvetuximab Soravtansine是一種新型的ADC藥物，通過偶聯(lián)葉酸受體α抗體、可斷裂的連接子和MaytansinoidDM4（微管蛋白抑制劑），靶向殺死腫瘤細(xì)胞。
上市
15、10月21日，港交所官網(wǎng)顯示，榮昌生物IPO申請(qǐng)已通過聆訊，有望近期上市。此次IPO計(jì)劃募資中接近一半資金將用于泰它西普（RC18）、維迪西妥單抗（RC48）、VEGF/FGF雙靶點(diǎn)融合蛋白R(shí)C28等產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化。
16、10月22日，藥明巨諾正式開啟了港交所招股日程。據(jù)悉，藥明巨諾本次IPO擬發(fā)行9769.2萬股，發(fā)售價(jià)為20~23.8元，發(fā)行市值在75.24億~89.53億港元，預(yù)計(jì)于11月3日正式完成在港交所的IPO上市。
其他
17、10月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，目前我國共有13個(gè)新冠**進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中滅活**和腺病毒載體**兩種技術(shù)路線共4個(gè)**進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)。4個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的**總體進(jìn)展順利，截至目前共約6萬名受試者接種，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，初步顯示了良好的安全性。
18、10月21日，三生國健發(fā)布公告稱，其主營產(chǎn)品「益普賽」將在全國范圍內(nèi)逐步降價(jià)50%，以降低患者的自付費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。益賽普靶向TNF-α，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。該藥是輝瑞「依那西普」的生物類似藥。
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