2017年10月，衛(wèi)健委為落實(shí)中辦、國(guó)辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng)）臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題管理，充分發(fā)揮試點(diǎn)示范作用，推動(dòng)相關(guān)政策落實(shí)落地。新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室研究于2019年1月21日發(fā)布了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》（下簡(jiǎn)稱《要求》）。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次《要求》提出：建設(shè)新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)對(duì)于未來(lái)臨床研究機(jī)構(gòu)工作與發(fā)展方向具有極高的指導(dǎo)意義，有望為本土新藥創(chuàng)制帶來(lái)巨大幫助。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心（下簡(jiǎn)稱“上海公衛(wèi)”）新藥臨床研究中心主任顧俊在接受記者采訪時(shí)表示：“國(guó)家提出新藥專項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，意味著國(guó)家對(duì)于新藥創(chuàng)新重視度提高的同時(shí)，注意到了臨床研究的重要性。今天這個(gè)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)可以說(shuō)是未來(lái)臨床研究工作的趨勢(shì)，也意味著國(guó)家在逐步與國(guó)際接軌，建立臨床研究的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。而這些，對(duì)于臨床研究工作者來(lái)說(shuō)，國(guó)家的重視會(huì)帶來(lái)醫(yī)院層面的重視，大家看到了政策落地的曙光，看到了行業(yè)的未來(lái)，看到了工作的價(jià)值，工作也會(huì)越做越好。
值得注意的是，《要求》中提到比如組織架構(gòu)、專職人員能力和數(shù)量要求、場(chǎng)地要求、軟硬件配備、考核晉升機(jī)制等細(xì)節(jié)的落地實(shí)施。如果按照《要求》標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行，在上海能夠符合要求的臨床研究機(jī)構(gòu)不過(guò)2、3家，甚至在全國(guó)范圍內(nèi)也不多，因此對(duì)于當(dāng)下的絕大多數(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)還是難以達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)的。
顧俊坦言：“原因簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，很多我們耳熟能詳?shù)拇笮椭t(yī)院，并不是著重在這個(gè)領(lǐng)域發(fā)展的。所以，這個(gè)文件的出臺(tái)，必然也會(huì)促使這些有能力的醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)臨床研究板塊的建設(shè)，從而逐漸形成統(tǒng)一的高標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究體制。”
另外值得一提的是，跟之前頒發(fā)的不少臨床相關(guān)法規(guī)異曲同工之處就是，《要求》中提到了Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室設(shè)立專人負(fù)責(zé)使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，以及鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)研究過(guò)程管理電子化等信息化相關(guān)要求。
就信息化這個(gè)大趨勢(shì)而言，固然是正確的，但想從管理流程、人員操作上做到完整且高效的信息化，難度是相當(dāng)大的。
的挑戰(zhàn)在于，臨床研究相對(duì)來(lái)說(shuō)是一個(gè)規(guī)模不大但專業(yè)性要求又特別高的領(lǐng)域，當(dāng)下醫(yī)院里廣泛使用的HIS, LIS, PACE等系統(tǒng)并不適用于臨床研究，所以針對(duì)性的產(chǎn)品和服務(wù)本身就不多，這也是臨床研究機(jī)構(gòu)信息化未能普及原因之一。
上海公衛(wèi)作為一個(gè)在全國(guó)比較領(lǐng)先的臨床研究機(jī)構(gòu)，十分重視信息化的應(yīng)用，顧俊通過(guò)以往經(jīng)驗(yàn)，談到信息化系統(tǒng)的選擇，他表示：“不光是選擇系統(tǒng)本身，更重要的是供應(yīng)商本身，因?yàn)閺娜斯さ较到y(tǒng)管理會(huì)需要3-6個(gè)月的磨合整改期，這就十分考驗(yàn)供應(yīng)商是否靈活、售后服務(wù)響應(yīng)快不快、產(chǎn)品持續(xù)升級(jí)優(yōu)化能力強(qiáng)不強(qiáng)、能不能跟著政策和醫(yī)院實(shí)際SOP走等很多背后的軟實(shí)力。”
目前，上海公衛(wèi)正在與太美醫(yī)療科技合作，重新部署管理系統(tǒng)。太美醫(yī)療負(fù)責(zé)人表示：“這個(gè)過(guò)程就是在不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改正問(wèn)題，有時(shí)候需要系統(tǒng)根據(jù)SOP進(jìn)行定制，也有時(shí)候要求用戶根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)改變一些操作習(xí)慣，好在雙方的反應(yīng)都響應(yīng)迅速，我們對(duì)各種問(wèn)題都能給出讓上海公衛(wèi)滿意的解決方法，項(xiàng)目處于順利推進(jìn)過(guò)程中。“顧俊表示：“我們期待系統(tǒng)上線后，能夠切實(shí)提高效率，同時(shí)對(duì)于文件中提到的一些比如藥物流轉(zhuǎn)、受試者管理、精準(zhǔn)試驗(yàn)記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等要求能夠標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行。”
身處臨床研究領(lǐng)域十幾年，顧俊主任切身感受十分深刻的一點(diǎn)就是，從整個(gè)社會(huì)層面提高臨床研究認(rèn)可度對(duì)于加強(qiáng)臨床研究機(jī)構(gòu)建設(shè)至關(guān)重要。
據(jù)記者了解，在國(guó)外，術(shù)業(yè)有專攻，做臨床研究稱得上是榮譽(yù)，很多人愿意一心一意投身于這個(gè)深度領(lǐng)域。但在國(guó)內(nèi)，一名優(yōu)秀的醫(yī)生的知名度和被認(rèn)可度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一位行業(yè)知名臨床研究者，知名度不提，最顯而易見(jiàn)的就是醫(yī)院的職稱和晉升機(jī)制，很少有針對(duì)臨床研究的，想獲得晉升就要雙管齊下，但是，醫(yī)生和研究者的工作壓力和難度都是很大的，可想而知兩者兼顧必然難以達(dá)到各領(lǐng)域的高峰。
值得慶幸的是，國(guó)家層面對(duì)這一點(diǎn)是有所認(rèn)識(shí)的，在《要求》中重點(diǎn)提及了很多人才規(guī)劃和激勵(lì)相關(guān)的要求，如果推行下去的話，必然會(huì)造就出更多專業(yè)優(yōu)秀的臨床研究人才，提高臨床研究工作的成果，達(dá)到促進(jìn)新藥研發(fā)的目的。
當(dāng)下，符合《要求》進(jìn)行申報(bào)并通過(guò)審核的臨床研究機(jī)構(gòu)并不多。顧俊表示：“我們希望在未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)臨床研究工作重視度的提高和各項(xiàng)政策的深化落實(shí)，涌現(xiàn)出越來(lái)越多的專業(yè)研究機(jī)構(gòu)，提高我國(guó)臨床研究整體水平，促進(jìn)新藥研發(fā)和上市。 ”
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