總局發(fā)布關(guān)于修訂精烏膠囊等4個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)的公告

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2018-02-06

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂(lè)眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調(diào)整為甲類(lèi)非處方藥，同時(shí)對(duì)上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂(lè)眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調(diào)整為甲類(lèi)非處方藥，同時(shí)對(duì)上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）、百樂(lè)眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）、七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3）、七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件4）、心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊藥品說(shuō)明書(shū)。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

附件：1.精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.百樂(lè)眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

3.七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

4.七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

5.心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

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