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日前，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布指導前沿治療藥品進行探索性和確證性臨床試驗的指南草案，對關于臨床試驗應用結構和數(shù)據要求的新指南進行磋商。
2019-02-25
8月16日，美國心臟協(xié)會（AHA）和美國心臟病學會（ACC）共同發(fā)布了成人先天性心臟病管理指南，該指南是對2008版指南的更新，納入了新的研究證據，提出了全新的成人先天性心臟病分類系統(tǒng)——解剖和生理分類系統(tǒng)。（J Am Coll Cardiol 8月16日在線版）
近日，《多囊卵巢綜合征中國診療指南》發(fā)布。該指南由中華醫(yī)學會婦產科學分會內分泌學組制定，旨在對中國PCOS的診斷依據、診斷標準和治療原則方面給出指導意見。
1月25日，CFDA官網發(fā)布《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》，旨在幫助新藥注冊申請人（藥品企業(yè)、科研機構和科研人員）申請Ⅰ期臨床試驗，提高新藥研發(fā)與審評效率，保護受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。指南適用于創(chuàng)新藥和改良型新藥，包括化學藥品和治療用生物制品（細胞和基因治療產品除外）。
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2018-01-26
今日，美國FDA確定了兩項最終指南，以推動下一代測序（NGS）技術的高效開發(fā)，并指導相關治療。該指南為NGS技術的設計、開發(fā)和驗證提供了建議，并將在推進個體化診療方面發(fā)揮重要作用。
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2018-04-13
2019年7月，F(xiàn)DA發(fā)布《Using the Inactive Ingredient Database》指南文件，為了讓中國藥品研發(fā)人員更快熟悉和掌握IID數(shù)據庫，筆者編譯了這份指南，供各位業(yè)內人士學習。
2019-07-15
無錫全球領先的合同研究、開發(fā)和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出全新生物工藝技術專利平臺WuXiUI?。
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2023-10-30
藥明生物WuXiBodyTM雙抗平臺建立第12個全球合作伙伴關系。中國上海和西班牙巴塞羅那，2020年1月9日 -全 球 領 先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics，2269.HK）與專注皮膚健康的國際化制藥公司Almirall共同宣布，雙方針對多個用于治療皮膚病的創(chuàng)新雙特異性抗體簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
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2022-08-01
在近期，F(xiàn)DA在官網發(fā)布了《Guidance Agenda ---New & Revised Draft Guidances---CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020》，向各國制藥企業(yè)介紹了在2020年度FDA關于技術指南起草和修訂的具體計劃。
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2022-09-15
向每個不同地區(qū)遞交藥品注冊申請文件時，由于要求和格式不同，導致重復工作很多。為了避免這些不必要的麻煩，也為了促進國際貿易和技術交流，誕生了ICH。ICH指南分為四大類，分別是Q類、S類、E和M類；對于那些跨多個技術話題，不容易分類的技術話題，就放在M這一類指南中。
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2023-08-24
中國制藥行業(yè)正在掀起第二版GMP指南的學習熱潮。本文和后面系列文章是作者學習第二版GMP指南的心得。
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2023-08-03
FDA計劃目標是在五年內制定一個或多個關于收集患者體驗數(shù)據以及在藥物開發(fā)中使用此類數(shù)據和相關信息的指南。目前該計劃的四份指南已全部發(fā)布，這些指南可協(xié)助申辦人收集和整合可納入監(jiān)管決策的患者體驗信息，從而更好地為醫(yī)療產品開發(fā)和監(jiān)管決策提供信息。
2023-04-09
歐盟作為國際主要醫(yī)藥市場，也是中國制藥行業(yè)高度關注的目標之一。本文將介紹截止目前最新的歐盟關鍵法規(guī)和指南的檢索應用情況，希望可以對業(yè)界同仁有所裨益。
2023-02-09
美國FDA為了監(jiān)管藥品，除了發(fā)布大量法規(guī)，還為了彌補法規(guī)的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊，這些文件共同構成了FDA監(jiān)管藥品的體系。
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2023-01-17
美國FDA作為全球最關鍵醫(yī)藥市場的監(jiān)管方，其一舉一動都被行業(yè)所關注。每年初FDA會發(fā)布本年度法規(guī)指南起草和修訂工作計劃，也是行業(yè)人士來推測行業(yè)法規(guī)進展的一份關鍵文件。
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2022-02-07
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