今天（2019年8月22日），百濟(jì)神州宣布美國(guó)FDA已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項(xiàng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時(shí)候授予澤布替尼針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的高效力、高選擇性的BTK抑制劑，其設(shè)計(jì)旨在化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)，目前在多項(xiàng)B細(xì)胞惡性腫瘤中展現(xiàn)了成為新治療方案的潛力。
澤布替尼分子結(jié)構(gòu)式
百濟(jì)神州正在開展針對(duì)澤布替尼的廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，由八項(xiàng)3期或潛在的注冊(cè)性臨床研究組成，其中包括兩項(xiàng)正在開展的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。目前，在所有項(xiàng)目中已有約1500位患者接受了澤布替尼的治療。
此次提交的NDA是基于以下數(shù)據(jù)，包括在共計(jì)123位患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)——一項(xiàng)澤布替尼用于治療B細(xì)胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02343120）和一項(xiàng)在中國(guó)開展的澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03206970）；以及在五項(xiàng)臨床試驗(yàn)中641位患者的安全數(shù)據(jù)以及非臨床數(shù)據(jù)。
此前，美國(guó)FDA已授予澤布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的快速通道資格以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認(rèn)定。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)澤布替尼用于治療 R/R MCL 和 R/R 慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。
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