由于各種原因,藥品短缺正困擾著各國藥政當(dāng)局和患者。2023年6月初發(fā)生的FDA快速允許中國山東齊魯制藥向FDA出口抗癌藥是這種大背景下的典型事件。近期,F(xiàn)DA發(fā)布了2022自然年度的《report to congress-drug shortages》,詳細(xì)介紹了涉及藥品短缺的監(jiān)管法規(guī)、報告使用的信息來源、FDA應(yīng)對藥品短缺采取的策略和建議結(jié)論等。本文將選擇介紹這份報告要點并進(jìn)行解析,以有助于中國醫(yī)藥同仁對此問題的認(rèn)識。
處方藥用戶付費法案(PDUFA)中明確了對某些新藥申請收取一定的用戶費用。其中對新藥申請(human drug application)作了詳細(xì)的描述和說明,這一術(shù)語是指根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)第505(b)條提交的新藥批準(zhǔn)申請,或根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS法案)第351(a)條提交的某些生物制品批準(zhǔn)申請。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu),指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構(gòu)位點。