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停用十年的車間要生產(chǎn)（五）生產(chǎn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)確認(rèn)

上一集說到咱們水機(jī)目前正在進(jìn)行第一二階段的密集取樣驗(yàn)證，也就是水機(jī)性能確認(rèn)，水機(jī)那邊咱們就先按驗(yàn)證流程進(jìn)行著。設(shè)備主任說在密集取樣這兩周里我們把車間的這一類帶有獨(dú)立空氣處理機(jī)組的設(shè)備的調(diào)試做一下吧。

送風(fēng)系統(tǒng) , 生產(chǎn)設(shè)備 , 車間

2022-06-07

停用十年的車間要開工（六）：清洗站的性能確認(rèn)全過程

為啥清洗站現(xiàn)在才作確認(rèn)呢，還是因?yàn)椴少?gòu)的備件沒的到全，進(jìn)口設(shè)備的配件嘛，供貨周期長(zhǎng)了點(diǎn)報(bào)了二個(gè)半月了，終于到了。為啥你設(shè)備沒用過就少件了呢，這是有原因的，原制劑車間在歷次維修、認(rèn)證、趕產(chǎn)、檢查過程中，是“你”一直在默默的付出。

性能確認(rèn) , 清洗站 , 車間

2022-01-13

停用十年的車間要開工（四）這水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的“坑”，你們可別踩！

“水機(jī)制備系統(tǒng)現(xiàn)在運(yùn)行情況怎么樣？”設(shè)備主任問，鎬頭說現(xiàn)在運(yùn)行正常，制備是與二樓車間共用，所以每天都有運(yùn)行，就是每天的運(yùn)行時(shí)間短了點(diǎn)，因?yàn)楫?dāng)初設(shè)計(jì)產(chǎn)能比較大，每小時(shí)產(chǎn)5T，現(xiàn)在用水量很小，所以每天運(yùn)行的時(shí)間也就1-2小時(shí)。

車間 , 臥式儲(chǔ)罐 , 水機(jī)制備系統(tǒng)

2021-12-10

空調(diào)系統(tǒng)有“硬傷”，我治好了它 | 停用十年的車間要開工（三）

書接上回，一個(gè)關(guān)鍵房間制粒間的風(fēng)量不足，鎬頭項(xiàng)目小組調(diào)查了該機(jī)組的總送風(fēng)量，結(jié)果是系統(tǒng)的總送風(fēng)量是夠的，并且很穩(wěn)定。同時(shí)該空調(diào)機(jī)組供應(yīng)的其它房間的風(fēng)量也夠，通過風(fēng)量與體積的方式換算成每小時(shí)的換氣次數(shù)。

總送風(fēng)量 , 車間 , 空調(diào)系統(tǒng)

2021-11-02

停用十年的車間要開工（二）空調(diào)運(yùn)行遇“怪事”

回顧第一集留下的采購(gòu)任務(wù)，項(xiàng)目組對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的一些需要更換的部件如空氣過濾器、送排風(fēng)機(jī)皮帶、各類傳感器、儀表等進(jìn)行了一個(gè)統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)計(jì)劃，經(jīng)過兩個(gè)星期的采購(gòu)，備件一一到貨，并及時(shí)安排維修人員進(jìn)行了更換，這一步進(jìn)行的還挺順利。

過濾器 , 車間 , 空調(diào)運(yùn)行

2021-10-26

停用十年的車間，要開工（一）

鎬頭所在地工廠由于在去年有一品種A通過了國(guó)采，我們“中鏢了”！“中鏢”后迎來的就是該品種產(chǎn)量激增，由年產(chǎn)幾百W片增加到年產(chǎn)7000W片，我們車間現(xiàn)有的生產(chǎn)線每天24小時(shí)不停運(yùn)行生產(chǎn)這一品種剛好能滿足供貨。

國(guó)采 , 制藥設(shè)備 , 車間

2021-10-19

制藥用水系統(tǒng)的三種消毒方法

GMP在第五章?第九十九條中規(guī)定純化水、注射用水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百零一條?應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水進(jìn)的管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。

純化水 , 消毒方法 , 制藥用水

2021-07-20

GLS（Good Laboratory Standard ）在研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

對(duì)于藥物研發(fā)的質(zhì)量管理，其實(shí)從國(guó)家的法規(guī)層面上，法規(guī)并沒有對(duì)研發(fā)價(jià)段的質(zhì)量管理做出一個(gè)明確的要求。沒有一個(gè)很好的標(biāo)準(zhǔn)來管理研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)樗€沒有到產(chǎn)品價(jià)段，這時(shí)候的產(chǎn)品還沒有應(yīng)用到我們的生活中去，此時(shí)并沒有什么國(guó)家的法律法規(guī)層面對(duì)研發(fā)階段的質(zhì)量管理有要求。

GLS , 藥物研發(fā) , 質(zhì)量管理

2021-07-14

淺談藥品網(wǎng)絡(luò)銷售變革：事后嚴(yán)格監(jiān)管代替事前行政審批

由于藥品的特殊性，關(guān)乎人民的生命健康，因此網(wǎng)絡(luò)銷售藥品這一塊國(guó)家也一直沒有完全放開持，持謹(jǐn)慎的態(tài)度，藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點(diǎn)馬虎。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售 , 監(jiān)管 , 互聯(lián)網(wǎng)

2021-07-06