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石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
2008
90至99
簡介
本公司由多年從事藥品注冊咨詢服務(wù)的資深人士共同投資設(shè)立。依托雄厚的實(shí)驗(yàn)技術(shù)能力、國際注冊經(jīng)驗(yàn)及卓越的專業(yè)素質(zhì),專注醫(yī)藥健康產(chǎn)品國內(nèi)、國外注冊咨詢、代理等業(yè)務(wù)。 本公司由多年從事藥品研究、藥品注冊、藥品認(rèn)證的資深人士共同設(shè)立。專業(yè)的注冊技術(shù)及臨床研究人員所完成的藥品注冊項(xiàng)目50余個(gè),包括國內(nèi)藥品注冊及進(jìn)口藥品注冊。 專業(yè)的團(tuán)隊(duì)可以準(zhǔn)確高效的完成藥品注冊及臨床研究、藥品國際注冊及認(rèn)證。 我們的核心團(tuán)隊(duì),多年從事藥品研究與注冊,有一大批專業(yè)從事歐美藥品注冊技術(shù)研究的專家,具有明顯的注冊技術(shù)優(yōu)勢。基于對國際注冊的要求及國際認(rèn)證要求能夠熟練的把握,可以高效的完成實(shí)驗(yàn),編纂申報(bào)資料;速度、準(zhǔn)確度、及完整性能夠很好地保證。
相關(guān)企業(yè)
共有8個(gè)產(chǎn)品
基因毒性雜質(zhì)研究及預(yù)測
1)藥品無基因毒性雜質(zhì)證明性研究 2)疑難多聚物雜質(zhì)定性 3)100種亞硝胺雜質(zhì)定制開發(fā) 4)降低雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究 5)基因毒性軟件預(yù)測系統(tǒng) 6)最后的保障—基毒
微生物研究
微生物研究中心:洋蔥伯克利菌檢測及驗(yàn)證、微生物分型、無菌方法的開發(fā)及驗(yàn)證、微生物限度開發(fā)及驗(yàn)證
質(zhì)譜中心
質(zhì)譜中心:吡咯里西啶生物檢測、雜質(zhì)定性、培養(yǎng)基成分測試、蛋白糖基化機(jī)構(gòu)研究、洋蔥伯克利菌檢測、無菌驗(yàn)證、微生物限度驗(yàn)證
原料藥、輔料的符合性研究及歐美聯(lián)合申報(bào)
輔料: 1)輔料規(guī)格特征解析:原研輔料的處方含量測定,輔料的規(guī)格確認(rèn),輔料的顯微特征描繪 2)國產(chǎn)輔料特征研究:各種粉粒學(xué)研究、結(jié)晶度研究、交聯(lián)度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響 3)國產(chǎn)輔料配方研究:二因素、三因素研究,輔料用量空間研究(用于國際申報(bào),國內(nèi)目前只是參考)--采用企業(yè)工藝(如沒有工藝需要另行開發(fā)) 4)國產(chǎn)輔料對原料藥晶型的影響研究(有過程轉(zhuǎn)晶的需要) 5)企業(yè)區(qū)分性溶出/崩解方法確認(rèn) 6)人工腸液(專利配方腸液)區(qū)分性溶出研究 7)注射液相關(guān)功能性研究 8)輔料
包材的選擇及替代
1)包材表征研究:添加劑、密封劑、亞顯微結(jié)構(gòu)(包括二維紅外),抗老化性、玻璃轉(zhuǎn)化及結(jié)晶區(qū)的研究 2)塑料類材料、橡膠類材料的提取及添加劑分析 3)密封劑的揮發(fā)氛研究及可能對藥物的影響區(qū)分 4)樹脂類及干燥劑、吸附劑的特征研究 5)注射液生產(chǎn)用組件、包材的選擇及相容性研究
一般及高難仿制藥開發(fā)
按照ICH要求,及FDA要求,幫助海外客戶進(jìn)行海外仿制藥/處方空間開發(fā)
仿制藥藥學(xué)一致性測試及驗(yàn)證
依據(jù)多年制劑研究技術(shù)的輸出,及一致性評價(jià)的經(jīng)驗(yàn),集合了能深刻理解仿制藥測試難度的工程師。 能夠開展下述工作: 1)仿制藥包材的測試(一致性研究): 測試包材隔絕能力,添加物相容性,添加物揮發(fā)分的測試; 各種條件模擬暴露可能出現(xiàn)的問題。并測試崩解、溶出等的影響。 2)仿制藥輔料的測試(輔料替代); 原研輔料含量研究,輔料規(guī)格研究,輔料相容性研究;國內(nèi)輔料替代研究;幫助輔料企業(yè)進(jìn)行同規(guī)格 輔料開發(fā)及替代; 3)緩釋、腸溶衣層測試: 衣層的玻璃化測試,衣層的脆性測試、成膜性測試;包衣、高分子材
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