康田制藥（中山）有限公司成立于1989年，是集藥品科研、生產(chǎn)和銷售為一體的中外合資制藥企業(yè)。我公司銷售區(qū)域遍布全國28個省區(qū)，東北至黑龍江、吉林、遼寧，東南至海南、廣東、廣西、江蘇、浙江、福建，西南至四川、重慶、云南、貴州、西藏，西北至新疆、青海、陜西、山西、內(nèi)蒙古，中南區(qū)為湖北、湖南、江西、河南等；我公司國外銷售區(qū)域遍布中東地區(qū)，如伊拉克、巴基斯坦等國家，以及東南亞地區(qū)國家，如新加波、越南等國家，目前正準(zhǔn)備開發(fā)市場有非洲、拉丁美洲等發(fā)展中國家和歐洲地區(qū)的發(fā)達國家。 我公司粉針車間大樓內(nèi)現(xiàn)有兩個粉針車間，設(shè)計能力為頭孢菌素粉針劑18000萬瓶/年，已于2006年擴建并通過國家GMP認證，該車間擁有由國內(nèi)生產(chǎn)的先進粉針劑分裝生產(chǎn)線，以及國產(chǎn)的西林瓶隧道式凈化滅菌烘箱、全自動超聲波濕法洗膠塞機、電腦控制雙頭螺桿分裝機等技術(shù)裝備，在國內(nèi)同行業(yè)中達到了領(lǐng)先水平，每分鐘分裝量達600瓶。目前公司正在生產(chǎn)36種品規(guī)頭孢菌素類粉針劑，主要產(chǎn)品有：頭孢唑林鈉、頭孢拉定、頭孢哌酮鈉、頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢他啶、頭孢噻吩鈉、頭孢西丁鈉、硫酸頭孢匹羅、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）、注射用頭孢尼西鈉等。 粉針車間設(shè)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，生產(chǎn)環(huán)境及潔凈區(qū)域分為萬級無菌區(qū)（含局部100級）潔凈區(qū)，萬級輔助區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。車間定員為45人，車間主任及車間管理人員均為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的大中專以上畢業(yè)的技術(shù)人員，生產(chǎn)工人全部經(jīng)過GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)并經(jīng)考試合格，持證上崗。 車間按GMP要求組織生產(chǎn)，各種規(guī)章制度健全，并嚴(yán)格執(zhí)行。車間設(shè)有質(zhì)控中檢室，負責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，各工序設(shè)有專兼職質(zhì)管員，負責(zé)各工序質(zhì)量監(jiān)控。車間各級專職和兼職質(zhì)管員按工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求檢查中間產(chǎn)品、工藝用水以及工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。 公司質(zhì)量部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)管科和中心化驗室。質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，共配備了專職質(zhì)量管理人員6人，現(xiàn)場質(zhì)檢員8人，檢測中心化驗員12人。中心化驗室設(shè)有精密儀器室、天平室、標(biāo)化室、理化分析室、無菌室、微生物限度室等，配置有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、抗生素高分子分析儀等檢驗儀器，具有獨立完成我公司所有產(chǎn)品檢驗工作的能力。動物房面積280m2，是由廣州市金科凈化技術(shù)有限公司設(shè)計施工，經(jīng)省實驗動物監(jiān)測所檢測：兔實驗室達到普通級和小鼠實驗室達到SPF級，獲得由省科委頒發(fā)普通級和SPF級證書。 科技優(yōu)勢是企業(yè)竟?fàn)幍暮诵膬?yōu)勢，為此公司在科研人才引進，資金投入，科技交流以及對外合作都做了充分的安排，以確保研發(fā)力量在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先及產(chǎn)品的較高科技含量。2007年開始至今，公司投入超過300萬元在藥品研發(fā)注冊領(lǐng)域，正在辦理注冊的注射劑產(chǎn)品有：注射用氨曲南、注射用頭孢匹胺鈉、注射用頭孢地秦鈉、注射用頭孢孟多酯鈉、注射用頭孢唑肟鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢美唑鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用亞胺培南西司他丁鈉、注射用美羅培南、注射用鹽酸大觀霉素、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用賴氨匹林等；在基建方面，我公司投入超過1200萬元建設(shè)青霉素固體制劑車間已于今年年初竣工并正在驗證測試當(dāng)中，按新GMP規(guī)范和青霉素固體制劑車間技術(shù)要求進行GMP升級改造，設(shè)計年生產(chǎn)片劑10億片、膠囊劑3億粒，計劃于今年年底前通過國家藥品GMP認證；另外，我公司也投入800萬元在另一個青霉素粉針車間，目前已開始進行籌建，按新GMP規(guī)范和青霉素粉針劑車間技術(shù)要求進行GMP升級改造，設(shè)計能力為1億瓶/年；2009年，我公司在中山市華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城籌建一間符合藥品GMP規(guī)范和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的制藥企業(yè)，廠房占地面積為60畝，新廠區(qū)規(guī)劃建設(shè)項目包括：頭孢菌素類粉針劑、青霉素固體制劑、青霉素粉針劑、頭孢菌素類固體制劑、化學(xué)藥（含碳青霉烯類）固體制劑、軟膏劑、酊水藥油等車間項目的建設(shè)，計劃于2011年通過國家藥品GMP和歐盟認證。 自創(chuàng)建伊始，康田制藥（中山）有限公司就堅持生產(chǎn)設(shè)施的高投入、高起點。目前公司擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房和一批具有國內(nèi)/國際領(lǐng)先水平的生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合ChP、USP和BP標(biāo)準(zhǔn)。我們期待著能和海內(nèi)外的廣大客戶在平等互利的基礎(chǔ)上展開更多的合作。 1 質(zhì)量第一康田制藥（中山）有限公司一直以達到優(yōu)質(zhì)的制造標(biāo)準(zhǔn)并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合或超出藥政機構(gòu)規(guī)定或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為己任，并由此得到了各級醫(yī)療機構(gòu)及患者的信任。在生產(chǎn)及檢測藥品過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)及康田制藥的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已順利通過了國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的GMP認證，連續(xù)二次通過再認證。 公司執(zhí)行嚴(yán)格的確認及驗證系統(tǒng)，主要包括機器設(shè)備驗證、生產(chǎn)過程中的環(huán)境驗證、人員行為驗證、生產(chǎn)工藝驗證以及質(zhì)檢方法驗證的全面驗證。公司生產(chǎn)的頭孢菌素原料藥均由經(jīng)中國SFDA批準(zhǔn)的國內(nèi)著名工廠提供，主要包裝材料均由經(jīng)過質(zhì)量審計并獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商供貨，其中內(nèi)包裝材料為中國最優(yōu)秀的生產(chǎn)廠商。公司的質(zhì)量保證體系確保了公司生產(chǎn)的
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