Polaris Pharmaceuticals Inc. 是一家跨國(guó)集團(tuán)公司，包含3個(gè)生產(chǎn)工廠和1個(gè)研發(fā)中心。Polaris美國(guó)工廠專注于E.coli衍生產(chǎn)物的研發(fā)和生產(chǎn)，已通過cGMP認(rèn)證。Polaris成都工廠又名迪瑞藥業(yè)，擁有成熟的原核表達(dá)生產(chǎn)體系，以及先進(jìn)的真核表達(dá)生產(chǎn)體系，正在建設(shè)成為世界一流的cGMP大規(guī)模生產(chǎn)工廠。Polaris臺(tái)灣工廠又名霖?fù)P生技，專注于為全球客戶提供基于PIC/S GMP的技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
我們提供CDMO服務(wù)， 包括但不限于種子庫(kù)構(gòu)建、工藝開發(fā)和優(yōu)化、分析方法開發(fā)和優(yōu)化，以及Non-GMP和GMP階段的生產(chǎn)服務(wù)。我們建立了小試、中試和規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)，為客戶提供靈活、經(jīng)濟(jì)和高效的解決方案。我們的運(yùn)營(yíng)基于一個(gè)健全、穩(wěn)定的GMP質(zhì)量管理體系，確保建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，以滿足NMPA/FDA/EMA法規(guī)要求。
我們已成功向美國(guó)、歐洲、澳洲、韓國(guó)以及大中華區(qū)提供臨床研究樣品和商業(yè)化產(chǎn)品，我們可向客戶提供IND/NDA/BLA申報(bào)配套服務(wù)；我們將整合海、內(nèi)外的研發(fā)、生產(chǎn)資源，在Polaris科學(xué)顧問委員會(huì)的支持下，幫助全球客戶完成項(xiàng)目本地化和項(xiàng)目出海。
