Trypsin
Source: Bovine (Porcine) pancreas
General description
Trypsin is a kind of serine protein hydrolase, exclusive role in composed of alkaline amino acids arginine and leucine peptide bond, soluble in **, insoluble in chloroform, ethanol, ethyl ether, and glycerin, Ca2 + is protection for trypsin and activation function.
Manufacture
Trypsin production of Beijing Geyuantianrun Bio - tech Co., ltd. is by protein chromatography technology preparation, reach the standard pharmaceutical raw materials.
Application
Specification
| Items | Specification | Standard |
| Appearance | White or almost white lyophilized powder | USP35 |
| Solubility | 500,000USP Trypsin Units is soluble in 10ml of ** and in 10ml of saline TS. | USP35 |
| Loss on drying | No more than 5.0% | USP35 |
| Residue on Ignition | No more than 2.5% | USP35 |
| Microbial limits： Pseudomonas aeruginosa Salmonella Staphylococcus aureus | Absent | USP35 |
| Chymotrypsin | No more than 50 USP units/mg powder | USP35 |
| Assay | Trypsin ≥ 2500USP units/mg powder | USP35 |
| Items | Specification | Standard |
| Description | white crystalline powder | EP6.0 |
| Identification | A) A purple color develops within 3 minutes B) No purple color develops with in 3 minutes | EP6.0 |
| Appearance of solution | Solution S is not more opalescent than reference suspension Ⅲ | EP6.0 |
| Absorbance | 1) 280nm : 13.5 ~ 16.5 2) 250nm : not more than 7.0 | EP6.0 |
| PH | 3.0-6.0 | EP6.0 |
| Histamine | Not more than 1μg/0.2μkatal | EP6.0 |
| Loss on drying | Not more than 5% | EP6.0 |
| Limit of chymotrypsin | Not more than 1% | EP6.0 |
| Microbial limits Total viable aerobic count Salmonella E.Coli | ≤10000cfu/g Absent Absent | EP6.0 |
| Assay | Not less than 0.5μkatal /mg, calculated on the dried basis. | EP6.0 |
來源：豬（牛）胰腺
概述
胰蛋白酶是一種絲氨酸蛋白水解酶，分子量是23300道爾頓，是由223個氨基酸殘基組成的單一肽鏈。胰蛋白酶特異性嚴(yán)密，專一作用于由堿性氨基酸精氨酸及亮氨酸所組成的肽鍵，酶本身極易自溶，活力也逐步下降或喪失。易溶于水，不溶于氯仿、乙醇，乙醚和甘油，最適PH8.0-9.0,在PH1.8時，短時煮沸幾乎不失活，在熱溶液中加鹽則蛋白質(zhì)沉淀，濾液不顯于酶作用，Ca2+對胰蛋白酶有保護(hù)和激活作用。
北京格源天潤生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的胰蛋白酶是通過多重結(jié)晶方式純化，并進(jìn)一步采取層析及超濾技術(shù)制備而得。
用途
除此之外，治療糖尿病引起的并發(fā)癥，如腎炎等；治療骨科疾病。
質(zhì)量規(guī)格
| 項(xiàng)目 | 規(guī)格 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
| 性狀 | 白色或類白色凍干粉末 | 美國藥典37版 |
| 溶解度 | 50萬USP可以溶解在10ml水中或10ml鹽酸溶液中 | 美國藥典37版 |
| 干燥失重 | 不得超過5.0% | 美國藥典37版 |
| 灼燒殘渣 | 不得超過2.5% | 美國藥典37版 |
| 微生物限定： 假單胞菌 沙門氏菌 金黃葡萄球菌 | 不得檢出 | 美國藥典37版 |
| 糜蛋白酶 | 不超過50單位/2500單位 | 美國藥典37版 |
| 效價測定 | 不少于2500單位，按每1mg干燥品計算 | 美國藥典37版 |
| 項(xiàng)目 | 規(guī)格 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
| 性狀 | 應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性凍干粉末 | 歐洲藥典8.0版 |
| 鑒別 | A) 顯示紫色 B）在3分鐘內(nèi)不得呈現(xiàn)紫色 | 歐洲藥典8.0版 |
| 溶液澄清度 | 不得深于對照懸浮液Ⅲ | 歐洲藥典8.0版 |
| 吸光度 | 1) 281nm:13.5～16.5 2) 250nm:≤7.0 | 歐洲藥典8.0版 |
| PH值 | 3.0～6.0 | 歐洲藥典8.0版 |
| 組胺酸殘基 | 不得超過1μg/0.2μkatal | 歐洲藥典8.0版 |
| 干燥失重 | 減失重量不得超過5.0％ | 歐洲藥典8.0版 |
| 糜蛋白酶 | 應(yīng)不超過1％ | 歐洲藥典8.0版 |
| 微生物限度： 菌落總數(shù) 沙門氏菌 大腸桿菌 | 不得超過10000cfu/g 不得檢出 不得檢出 | 歐洲藥典8.0版 |
| 效價測定 | 按干燥品計算，每1mg的效價不得少于0.5單位 | 歐洲藥典8.0版 |
貯藏
避光、密封、2—8℃保存。
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