明捷醫(yī)藥處方前研究團隊致力于為新藥臨床前研究以及仿制藥研究提供專業(yè)的處方前研究及技術服務。新藥開發(fā)需要經(jīng)歷多個不同的研究階段，臨床前階段的藥學研究是候選實體分子進入臨床的重要環(huán)節(jié)，其中，處方前研究是臨床前研究階段中十分重要的一環(huán)，包括了候選實體分子理化性質的表征，晶型研究，穩(wěn)定性研究，處方早期篩選和開發(fā)等以支持早期階段對候選實體分子的成藥性評價。
對于仿制藥而言，處方前研究的目的是對原料藥的特性進行控制，提供處方工藝設計的依據(jù)，并對處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機理明確的針對性的解決方案，同時為制劑研究提供初步風險評估的依據(jù)，研究的重點為原料藥和輔料的理化性質和機械性質。其中，固體藥物的晶型是影響藥物臨床療效、穩(wěn)定性與質量可控性的重要因素,《中國藥典》2015年版附錄中新增了《9015 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則》，中國國家食品藥品監(jiān)管總局也將晶型納入了一致性評價要求。
01新藥臨床前研究服務類型
02仿制藥業(yè)務服務類型
研究團隊在cGMP管理體系指導下提供以下研究服務，研究結果能夠滿足境內外多體系藥物注冊申報研究要求，支持客戶審計，并可以配合完成全球各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
03研究項目
04測試能力
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