明捷醫(yī)藥痕量分析團隊積累了豐富的亞硝胺研究經(jīng)驗，已經(jīng)完成超過50種產品亞硝胺雜質研究，幫助客戶完成中國、美國、英國、歐盟、WHO、韓國、日本等眾多藥品監(jiān)管機構要求提交的產品亞硝胺風險評估及亞硝胺雜質方法開發(fā)驗證及檢測等研究工作，特別是亞硝胺產品檢測過程中的“假陰性”與“假陽性”的研究。
▲表 1：明捷已經(jīng)建立平臺檢測方法部分清單
明捷服務
亞硝胺雜質風險評估報告
基于明捷現(xiàn)有平臺方法的樣品檢測
項目專屬亞硝胺雜質方法開發(fā)及檢測
滿足不同監(jiān)管要求的方法驗證及方法轉移
前體雜質篩查：亞硝酸根與小分子仲胺雜質
亞硝胺雜質來源調查與亞硝胺雜質形成機理研究
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