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BioHub? 一次性灌裝系統(tǒng)

更新時(shí)間：2024-06-17

價(jià)格：面議

品牌：百林科BioLink

型號(hào)： BioHub?

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產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品關(guān)鍵詞：：一次性灌裝系統(tǒng)

是否為生產(chǎn)商：是

主要銷售市場(chǎng)：中國(guó),北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲

產(chǎn)品描述：

BioHub? 一次性使用灌裝系統(tǒng)是一種預(yù)先滅菌的，且隨時(shí)可以使用的一次性灌裝方式，包含一次性攪拌袋、無(wú)菌儲(chǔ)液袋、灌裝袋、一次性囊式過(guò)濾器、灌裝管路、一次性無(wú)菌連接器、斷開(kāi)器和一次性灌裝針等組件。百林科為客戶提供高質(zhì)量的耗材以及服務(wù)和支持，以最大限度地降低客戶的風(fēng)險(xiǎn)。

主要特征：

不溶性微粒：百林科從源頭控制，為此建立 B+A 車間，從生產(chǎn)環(huán)境開(kāi)始控制不溶性微粒，在 B+A 環(huán)境下裁膜、焊接、組裝等工藝過(guò)程，減少了從生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的不溶性微粒影響。管路、接頭和灌裝針等組件經(jīng)過(guò)預(yù)沖洗，確保高潔凈度，消除可見(jiàn)異物同時(shí)降低顆粒物水平。

無(wú)菌保證：為保證產(chǎn)品的無(wú)菌性，百林科根據(jù) ISO 11137:2013 中的規(guī)定一次性使用無(wú)菌灌裝袋適用于 VDmax25 輻照滅菌方法，驗(yàn)證結(jié)果表明在輻照托箱內(nèi)的產(chǎn)品的輻照劑量能夠滿足落在 25~40 kGy 范圍的輻照劑量要求，同時(shí)進(jìn)行輻照有效性季度確認(rèn)，確保輻照計(jì)量的穩(wěn)定性。
靈活適配性：BioHub? 一次性使用灌裝袋具有靈活多變的優(yōu)勢(shì)，從而可以適配客戶所需的不同場(chǎng)景和使用需求。同時(shí)最高限度的減少了清潔驗(yàn)證的費(fèi)用，提高了批次間切換的速度和降低了批次間和產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
高回收率：百林科灌裝袋船型接頭的設(shè)計(jì)避免袋內(nèi)昂貴藥液的殘留，測(cè)試了 8 種不同設(shè)計(jì)的灌裝袋（2-12 根灌裝管路）進(jìn)行了回收率測(cè)試，在每個(gè)袋子中填充 5L 純化水，然后使用重力的方式測(cè)定殘余液的重量。測(cè)試結(jié)果表明：回收率均大于 99.5%。
質(zhì)量保證：1. 百林科質(zhì)量體系符合 ISO 9001 和 ISO 13485 雙標(biāo)準(zhǔn)2. 無(wú)菌驗(yàn)證及劑量有效性季度確、3. 不溶性微粒 ( 參考中國(guó)藥典 <0903>( 同 USP<788>))4. 內(nèi)毒素（參考中國(guó)藥典 <1143>( 同 USP<85>)）5. USP<87> 細(xì)胞毒性測(cè)試6. USP<88>Class Ⅵ 全身急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)測(cè)試7. ISO 10993-4 體外溶血測(cè)試

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