我們將為創(chuàng)新藥客戶提供從早期臨床到商業(yè)化生產(chǎn)全生命周期的分析化學研究與質(zhì)量控制服務。以QbD理念為核心,圍繞口服固體制劑的CQA開展全面的分析方法開發(fā)以及符合ICH Q2的分析方法驗證服務來支持并指導制劑的研發(fā),對分析方法進行全生命周期管理,以確保質(zhì)量研究與控制在藥物研究的不同階段提供準確可靠的數(shù)據(jù)。除常規(guī)檢查項外,我們對難溶性口服固體制劑開展詳盡的體外溶出方法研究和開發(fā),深入理解溶出機理,為IVIVR的研究提供有力的體外溶出數(shù)據(jù)。此外,我們還可為您提供基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)以及微生物限度檢測等服務。
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