產(chǎn)品 申報(bào) 類別: 3類 仿 制 藥 /ANDA
適應(yīng) 癥: 主要適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、 克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)本品敏感的病原體引起的感染
臨床用途:①治療痤瘡。②治療非淋球菌性尿道炎。③口腔科疾病中的治療用途。④治療前列腺 炎。⑤治療男性不孕癥。
項(xiàng)目進(jìn)度:鹽酸米諾環(huán)素緩釋片完成生物等效臨床實(shí)驗(yàn) ( BE) 鹽酸米諾環(huán)素緩釋片在加拿大臨 床實(shí)驗(yàn)公司 Syneos Health 公司完成生物等效實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明美華鼎昌自主研發(fā)的鹽酸米 諾環(huán)素緩釋片 ( 115mg) 和原研美國(guó)公司 MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP 生產(chǎn)的
SOLODYN(115 mg)的生物等效一致性符合 FDA 要求。
國(guó)外申報(bào)情況:鹽酸米諾環(huán)素緩釋片已成功提交美國(guó) ANDA,并獲得 FDA 評(píng)審初步確認(rèn),2023
年將在美國(guó)上市銷售。 國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)正在進(jìn)行中