概述
糜蛋白酶又稱為胰凝乳蛋白酶，是從牛（豬）的新鮮胰腺中提取分離出的肽鏈內(nèi)切酶。呈白色、微黃色結(jié)晶或無定形粉末，易溶于水，不溶于有機(jī)溶劑。相對(duì)分子質(zhì)量24000，最適PH8~9。干態(tài)穩(wěn)定，水溶液中會(huì)迅速失活，以PH3~4的水溶液為最穩(wěn)定。作用于蛋白質(zhì)時(shí)，優(yōu)先水解L-酪氨酸和L-苯丙氨酸的羧基所形成的肽鍵。
北京格源天潤(rùn)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的糜蛋白酶是通過多重結(jié)晶方式純化，并進(jìn)一步采取層析及超濾技術(shù)制備而得。
用途
臨床用于一般創(chuàng)傷或手術(shù)后創(chuàng)口愈合、抗炎，防止局部水腫、積血、扭傷血腫、乳房手術(shù)后局部腫脹、中耳炎、鼻炎等；用于白內(nèi)障摘除、松解睫肌韌帶、減少襄腫破裂和視網(wǎng)膜損傷。
除此之外，和胰蛋白酶聯(lián)合使用，做為廣普消炎藥。 作為抗菌素和殺菌藥物的輔助用藥，廣泛應(yīng)用于動(dòng)物用藥及動(dòng)物保健領(lǐng)域。
質(zhì)量規(guī)格
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項(xiàng)目 |
規(guī)格 |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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性狀 |
白色或類白色凍干粉末 |
美國(guó)藥典37版 |
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鑒別 |
三分鐘內(nèi)不得呈現(xiàn)紫色，即含量不超過1% |
美國(guó)藥典37版 |
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干燥失重 |
不得超過5.0% |
美國(guó)藥典37版 |
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灼燒殘?jiān)?/p> |
不得超過2.5% |
美國(guó)藥典37版 |
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微生物限定： 假單胞菌 沙門氏菌 金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
美國(guó)藥典37版 |
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胰蛋白酶 |
不得超過1% |
美國(guó)藥典37版 |
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效價(jià)測(cè)定 |
不少于1000單位，按每1mg干燥品計(jì)算 |
美國(guó)藥典37版 |
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項(xiàng)目 |
規(guī)格 |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
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性狀 |
應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性凍干粉末 |
歐洲藥典8.0版 |
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鑒別 |
A) 顯示紫色 B）在3分鐘內(nèi)不得呈現(xiàn)紫色 |
歐洲藥典8.0版 |
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溶液澄清度 |
不得深于對(duì)照懸浮液Ⅱ |
歐洲藥典8.0版 |
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吸光度 |
1) 281nm:18.5～22.5 2) 250nm:≤8 |
歐洲藥典8.0版 |
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PH值 |
3.0～5.0 |
歐洲藥典8.0版 |
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組胺酸殘基 |
不得超過1µg/5.0µkatal |
歐洲藥典8.0版 |
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干燥失重 |
減失重量不得超過5.0％ |
歐洲藥典8.0版 |
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胰蛋白酶 |
應(yīng)不超過1％ |
歐洲藥典8.0版 |
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微生物限度： 沙門氏菌 假單胞菌 |
不得檢出 |
歐洲藥典8.0版 |
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效價(jià)測(cè)定 |
按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于5.0單位 |
歐洲藥典8.0版 |
貯藏
避光、密封、2—8℃保存。
Chymotrypsin (chymotrypsin), endopeptidase. White or light yellow crystalline or amorphous powder, soluble in **, insoluble in organic solvents. When applied to protein, selective hydrolysis L - tyrosine and the carboxyl group of L - phenylalanine peptide bond formation.
Manufacture
Trypsin production of Beijing Geyuantianrun Bio - tech Co., ltd. is by protein chromatography technology preparation, reach the standard pharmaceutical raw materials..
Application
Specification
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Items |
Specification |
Standard |
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Appearance |
White or almost white lyophilized powder |
USP35 |
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Identification |
No purple color develops within 3 minutes |
USP35 |
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Loss on drying |
No more than 5.0% |
USP35 |
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Residue on Ignition |
No more than 2.5% |
USP35 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella Staphylococcus aureus |
Absent |
USP35 |
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Trypsin |
No more than 1% |
USP35 |
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Assay |
Chymotrypsin≥1000 USP units/mg powder |
USP35 |
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Items |
Specification |
Standard |
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Description |
White crystalline lyophilized powder |
EP6.0 |
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Identification |
A) A purple colour develops B)No purple colour develops within 3 min of mixing |
EP6.0 |
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Appearance of solution |
Solution S is not more opalescent than reference suspension Ⅱ |
EP6.0 |
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Absorbance |
1) 281nm : 18.5 ~ 22.5 2) 250nm : not more than 8.0 |
EP6.0 |
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PH |
3.0-5.0 |
EP6.0 |
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Histamine |
Not more than 1µg/5.0µkatal |
EP6.0 |
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Loss on drying |
Not more than 5% |
EP6.0 |
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Limit of trypsin |
Not more than 1% |
EP6.0 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella |
Absent |
EP6.0 |
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Assay |
Not less than 5.0 ukatal/mg, calculated on the dried basis |
EP6.0 |
Storage
Sealed, Dark, A cool storage
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