歐盟GMP認(rèn)證

歐盟GMP認(rèn)證

一、背景與意義
        歐盟（European Union,EU）是世界上、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP認(rèn)證/檢查（GMP Inspection）”結(jié)果是彼此互認(rèn)/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。
        近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認(rèn)證，其主要原因和重大意義包括：
        1.  獲得歐盟GMP認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟近6億人口大市場的基本條件；
        2.  是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂制生產(chǎn)（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
        3.  是國際GMP管理水平的體現(xiàn)形式；
        4.  是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；
        5.  是獲得中國優(yōu)惠政策的明確條件。

二、認(rèn)證程序
        原則上，歐洲GMP認(rèn)證都是與“藥品上市”相關(guān)，歐盟或其成員國并沒有一個獨立的GMP認(rèn)證/檢查程序，申請歐盟GMP認(rèn)證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。

        （一）對于制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP認(rèn)證檢查的“啟動”程序主要有：
        1.  歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；
        2.  通過歐盟進(jìn)口商進(jìn)口藥品到歐盟；
        3.  接受歐盟制藥公司“合同/定制生產(chǎn)”；
        4.  成為歐盟制藥公司的海外生產(chǎn)工廠等。
   
        （二）對于原料藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，“啟動”程序主要包括：
        1.  “歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
        2.   成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應(yīng)商；
        也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認(rèn)證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現(xiàn)。
        我們有能力通過我們的服務(wù)幫助中國藥品生產(chǎn)企業(yè)通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認(rèn)證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業(yè)不僅要有研發(fā)基礎(chǔ)，還要有注冊愿望，并要有較大的資金和時間投入。
        那么，如果中國藥品生產(chǎn)企業(yè)僅想獲得歐盟GMP認(rèn)證，能否有其它便捷途徑實現(xiàn)呢？答案是肯定的。

三、我們的服務(wù)
        基于多年的國際認(rèn)證服務(wù)實踐，在歐盟專業(yè)合作伙伴的指導(dǎo)和配合下，我們能夠幫助只想進(jìn)行歐洲GMP認(rèn)證的中國企業(yè)申請GMP認(rèn)證，我們能提供的服務(wù)包括：
   
    （一）現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
        1.  了解企業(yè)關(guān)于歐盟GMP認(rèn)證工作的動因、目標(biāo)、政策、計劃與要求；
        2.  了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與歐盟GMP的符合情況；
        3.  根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；
        4.  結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定項目進(jìn)行的政策和策略。

    （二）申請和“啟動”檢查
        1.  指導(dǎo)遴選合適的品種；
        2.  遴選合適的歐盟配合方和申請人；
        3.  選擇合適的檢查當(dāng)局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；
        4.  配合申請人向檢查當(dāng)局提出申請和“啟動”檢查；
        5.  在檢查當(dāng)局和中國制藥企業(yè)之間充當(dāng)聯(lián)系人；
        6.  協(xié)調(diào)和安排檢查工作的實施；
        7.  協(xié)助向檢查當(dāng)局繳費；
        8.  指導(dǎo)接受現(xiàn)場檢查；
        9.  檢查后的跟進(jìn)與證明文書的申領(lǐng)。

    （三）現(xiàn)場檢查

        標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：
        以提交的申請文件、歐盟GMP法規(guī)相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好GMP“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。

        工作內(nèi)容：
        1.  指導(dǎo)企業(yè)協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場檢查的組織和安排。
        2.  以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。對工廠進(jìn)行全面現(xiàn)場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責(zé)。包括但不限于：
          2.1   歐洲GMP培訓(xùn)：
              2.1.1.  歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運(yùn)用；
              2.1.2.  歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
              2.1.3.  歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現(xiàn)及檢查關(guān)心點；
              2.1.4.  驗證與重點驗證實施指導(dǎo)；
              2.1.5.  其它需要的專題培訓(xùn)。
          2.2.  適當(dāng)輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：
              2.2.1.  環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認(rèn)，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進(jìn)行確認(rèn)）；
              2.2.2.  GMP文件體系的符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板提供；
              2.2.3.  指導(dǎo)制定驗證主計劃，指導(dǎo)關(guān)鍵驗證方案的制定，包括生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、計算機(jī)系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證；
              2.2.4.  指導(dǎo)實施各種驗證，對驗證報告進(jìn)行審查與規(guī)范。
        3.  提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
        4.  制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
        5.  在歐盟或成員國官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
        6.  指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。

    （四）時間、費用與證書效期
        1.  時間
            1)  客戶意向確認(rèn)與簽約：1-2個月；
            2)  歐盟配合方與申請人遴選：1-2月；
            3)  項目計劃與申請1-3月；
            4)  GMP符合準(zhǔn)備；3-6個月；
            5)  官方檢查確定：3-6個月；
            6)  檢查實施與執(zhí)行：1-3個月；
            7)  批準(zhǔn)與證書申領(lǐng)：1-3個月。
       上述活動多數(shù)同時或交叉進(jìn)行。總時間約月8-12個月。
        2.  費用
            1)  官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。
            2)  咨詢服務(wù)費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。
        3.  證書效期
        不同國家效期有所不同，一般為三年。

四、我們的優(yōu)勢
        1.  長期豐富的歐洲原料藥注冊與GMP符合檢查經(jīng)驗；
        2.  長期的中國制劑注冊、特別是進(jìn)口注冊經(jīng)驗；
        3.  已建立的有國際制劑注冊及豐富的GMP符合經(jīng)驗的工作團(tuán)隊；
        4.  已形成的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)工作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)；
        5.  多年的歐洲注冊及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求專門研究和密切跟蹤；
        6.  正在進(jìn)行的注射用粉針、EPO、**等產(chǎn)品歐洲注冊及GMP 符合項目積累的經(jīng)驗；
        7.  專業(yè)的國際顧問和歐洲顧問公司合作伙伴的支持。