獸用藥工廠GMP認證
一、 中國獸藥GMP認證
為有效應(yīng)對日趨復(fù)雜的動物疫病，世界各國都將獸藥行業(yè)的發(fā)展提高到保障公共衛(wèi)生安全、保持社會全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展的高度。
為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，盡早與國際獸藥生產(chǎn)管理接軌，2001年中國農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會”，并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作；2002年3月，中國農(nóng)業(yè)部頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號令)。
與之相關(guān)的，新的《獸藥管理條例》已從2004年11月1日起開始實施，與原條例相比主要有以下內(nèi)容變化：
（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；
（2）建立了國家獸藥儲備制度；
（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；
（4）建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度；
（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；
（6）建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；
（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；
（8）建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)文號實行一級審批制度，即必須由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批；
（9）取消了獸藥的多級標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國家一級標(biāo)準(zhǔn)；
（10）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；
（11）對各項審批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政；
（12）對經(jīng)營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；
（13）對獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求；
（14）進一步細化了動物及動物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。
二、全球獸藥GMP相關(guān)情況
截至目前，不少國家、地區(qū)、國際組織、地區(qū)組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范都把獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理包括在其內(nèi)，并做出明確的規(guī)定：
——美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)在總則中規(guī)定“少部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。
——世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范在導(dǎo)言中說明“當(dāng)世界衛(wèi)生大會把WHO的版《國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要》推薦作為世界衛(wèi)生大會決議時，得到了接納并把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包括：用于食用動物的獸藥品……
——歐洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在其導(dǎo)言中說明“所合成員國和廠家都同意適用于獸用藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范要求與適用于人用藥品的生產(chǎn)相同，在兩則附件中針對獸用藥品和獸用免疫藥品對GMP規(guī)范作了一些細節(jié)調(diào)整”。歐洲共同體并以委員會條例的形式在其制定的GMP中頒布了《關(guān)于制定獸用藥品的GMP的原則和指導(dǎo)方針》。
——英國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在15.1的條款中規(guī)定“獸用醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)按本規(guī)范所列原則生產(chǎn)，由于其性質(zhì)及用途，對于某些獸用產(chǎn)品其制造條例稍不同于人用同一產(chǎn)品所推薦的條例，這可能是適當(dāng)?shù)摹Ｄ承┇F用產(chǎn)品，如動物大劑量外用治療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規(guī)范其他章節(jié)關(guān)于生產(chǎn)廠房和設(shè)備的建議可能并不適用，但是充分的整潔、秩序及安全則總是需要的，以盡量減少配制錯誤、混雜和污染”。
——中國臺灣“衛(wèi)生署藥政處”在發(fā)布的優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)總則第三條中本標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如下：“藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有特別規(guī)定之外，系統(tǒng)藥物商管理法第五條所稱之‘藥品’用動物用藥品管理法第品三條所稱之‘動物用藥品’。”
目前，世界上已有中國、澳大利亞等根據(jù)本國的實際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、中國獸藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢
自1992年至今，我國的肉類和蛋類產(chǎn)量躍居并連續(xù)保持世界。畜牧業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動了諸如獸藥行業(yè)、飼料行業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
目前，我國已成為繼美國之后的第二大獸藥消費國。2003-2011年，我國獸藥行業(yè)銷售收入復(fù)合增長率超過35%。國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國獸藥行業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，獸藥行業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值729.08億元；實現(xiàn)銷售收入698.15億元，同比增長35.04%；實現(xiàn)利潤總額71.09億元，同比增長38.14%。
截至2011年，我國共有獸藥企業(yè)436家，包括中型企業(yè)和小型企業(yè)兩大類。其中，中型企業(yè)有35家，實現(xiàn)銷售收入163.82億元，占比23.46%；小型企業(yè)401家，實現(xiàn)銷售收入534.34億元，占比76.54%，中小新企業(yè)仍是行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)形式。
國家《畜牧業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間畜牧業(yè)綜合生產(chǎn)能力將顯著增強，規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化程度進一步提高。預(yù)計到2015年，肉、蛋、奶產(chǎn)量分別達到8500萬噸、2900萬噸和5000萬噸，羊毛產(chǎn)量達到43萬噸，畜牧業(yè)產(chǎn)值占農(nóng)林牧漁業(yè)總產(chǎn)值比重的36%。畜牧業(yè)良好的發(fā)展前景將繼續(xù)帶動獸藥行業(yè)穩(wěn)步向前發(fā)展。
預(yù)計未來幾年，隨著我國畜牧業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展，我國獸藥行業(yè)仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢，到2015年獸藥總產(chǎn)值可超過2000億元。
從世界范圍來看，近年來，國際上瘋牛病、口蹄疫、禽流感以及SARS等危及公共衛(wèi)生事件的頻繁發(fā)生，使得獸藥產(chǎn)業(yè)變成與公共衛(wèi)生安全、人類人體健康密切相關(guān)的一項事業(yè)。
為有效應(yīng)對日趨復(fù)雜的動物疫病，世界各國都將獸藥行業(yè)的發(fā)展提高到保障公共衛(wèi)生安全、保持社會全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展的高度，積極利用新型科學(xué)技術(shù)手段來研發(fā)新型**，加強對動物疫情的檢測和預(yù)防。
目前，全球獸藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入壟斷發(fā)展時期，輝瑞、拜耳、梅利亞等國際巨頭的壟斷地位已經(jīng)形成。截至2010年6月，已有125個國外獸藥企業(yè)的550種獸藥在我國注冊銷售，年銷售額約50億元。
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