【藥品名稱】通用名:注射用胸腺法新
商品名:基泰
英文名:Thymosin α1 for Injection
漢語拼音: Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
本品主要成份為胸腺肽α1
其結(jié)構(gòu)式為: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.37
【性 狀】本品為白色粉末或片狀物。
【藥理毒理】藥理作用
本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞**增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳**:本品遺傳**試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖**:本品對動(dòng)物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg,血藥峰濃度為37.51ng/ml,達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí)，AUC0-15約為152.15ng/ml?h，半衰期約為1.65小時(shí)。
【適 應(yīng) 癥】1、慢性乙型肝炎。
2、作為免疫損害病者的**免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)病者對病****，如流感**或乙肝**的免疫應(yīng)答。
【用法用量】用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射 (不應(yīng)作肌注或靜注 )。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。作為免疫損害病者的**免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)4周（共8針），針應(yīng)在給**后立即皮下注射。
【不良反應(yīng)】胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值的兩倍以上，此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁 忌】對本品的成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、當(dāng)用來治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2、本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎(chǔ)研究顯示本品對動(dòng)物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會(huì)對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應(yīng)慎重，須遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】對于18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。
【藥物相互作用】本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其它藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
【藥物過量】目前未見任何有關(guān)人體用藥過量（治療或意外）的報(bào)告。
【規(guī) 格】1.6mg
【貯 藏】密閉，避光，于2-8℃保存。
【包 裝】管制抗生素玻璃瓶2瓶、專用溶媒2支。
【有 效 期】暫定二年。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20030407
【生產(chǎn)企業(yè)】海南雙成藥業(yè)股份有限公司
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