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（10萬(wàn) 20萬(wàn) 50萬(wàn) 100萬(wàn)IU/瓶）
（10萬(wàn) 20萬(wàn)IU/瓶） 注射用重組人白介素-2說(shuō)明書(shū)（10萬(wàn) 20萬(wàn) 50萬(wàn) 100萬(wàn)IU/瓶）
藥品名稱
通用名：注射用重組人白細(xì)胞介素-2
商品名：英路因
英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2
主要組成成份：重組人白細(xì)胞介素-2、人血白蛋白
性狀
本品為白色或微黃色疏松體，易溶于水，溶解后為透明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。
藥理毒理
本 品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞**T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病 毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對(duì)動(dòng)物的長(zhǎng)期**試驗(yàn)中證明，無(wú)論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無(wú)異常所見(jiàn)。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。
適應(yīng)癥
用于治療成人轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）及黑色素瘤等惡性腫瘤，也適用于癌性胸腹水的控制。
用法用量
本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。注射前用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般采用下述幾種方法：
全身給藥：
皮下注射或靜脈滴注：重組人白細(xì)胞介素-2 按體表面積一次50~100萬(wàn)IU/m2， 每周2~3次，4~6周為一療程。
區(qū)域與局部給藥：
（1）胸腔注入：用于癌性胸腔積液，重組人白細(xì)胞介素-2 按體表面積一次30~100萬(wàn)IU/m2，盡量抽去腔內(nèi)積液后注入，每周1~2次，2~4周（或積液消失）為一療程。
（2）腫瘤病灶局部給藥：僅限于腫瘤?？漆t(yī)師研究觀察使用。
不良反應(yīng)
各 種不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過(guò)性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。個(gè) 別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時(shí)，本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲 漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量，出現(xiàn)上述反應(yīng)可用下述方法對(duì)癥治療：
為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱，可于重組人白細(xì)胞介素-2應(yīng)用前1小時(shí)肌注菲那根25mg或口服撲熱
息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
皮疹和瘙癢可用抗組織胺治療。
嘔吐可用止吐藥對(duì)癥治療。
嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。
禁忌
1.對(duì)本品成份有過(guò)敏史的病人。
2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者，肺功能異?；蜻M(jìn)行過(guò)器官移植者。
3.重組人白細(xì)胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過(guò)與之相關(guān)的**反應(yīng)：
⑴持續(xù)性室性心動(dòng)過(guò)速；
⑵未控制的心率失常；
⑶胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
⑷心壓塞；
⑸腎功能衰竭需透析＞72小時(shí)；
⑹昏迷或中****?。?8小時(shí)；
⑺頑固性或難治性癲癇；
⑻腸局部缺血或穿孔；
⑼消化道出血需外科手術(shù)；
⑽孕婦慎用。
注意事項(xiàng)
1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加滅菌注射用水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象，不得使用。藥瓶開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品從小劑量開(kāi)始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長(zhǎng)療程可降低**，并且可維持抗腫瘤活性。
4. 藥物過(guò)量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對(duì)癥處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
藥物相互作用
尚不清楚。
規(guī)格
10萬(wàn)國(guó)際單位（IU）/瓶；
20萬(wàn)國(guó)際單位（IU）/瓶；
50萬(wàn)國(guó)際單位（IU）/瓶；
100萬(wàn)國(guó)際單位（IU）/瓶；
貯藏
2~8℃ 避光保存。
包裝
1瓶，西林瓶裝。
有效期
三年
批準(zhǔn)文號(hào)
10萬(wàn)IU/瓶， 國(guó)藥準(zhǔn)字S10970086
20萬(wàn)IU/瓶， 國(guó)藥準(zhǔn)字S10970085
50萬(wàn)IU/瓶， 國(guó)藥準(zhǔn)字S10970084
100萬(wàn)IU/瓶，國(guó)藥準(zhǔn)字S10970083
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