海步醫(yī)藥成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。設(shè)有北京研發(fā)中心、原料藥和制劑中試驗(yàn)證中心、GMP工業(yè)化生產(chǎn)基地，主要從事原料藥和制劑的CRO服務(wù)、MAH聯(lián)合持證、原料藥關(guān)聯(lián)申報(bào)以及醫(yī)藥中間體商業(yè)化供應(yīng)等，并連續(xù)多年獲得“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20 強(qiáng)稱號，被評為“北京科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京亦莊企業(yè)創(chuàng)新中心”。
海步醫(yī)藥在化學(xué)原料藥、口服固體、液體制劑、無菌注射劑、外用制劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊申報(bào)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域。
海步團(tuán)隊(duì)熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備從立項(xiàng)評估、專利策略設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)管理、藥品注冊直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項(xiàng)目管理能力，確保了在研項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、效率和申報(bào)注冊成功率。
連續(xù)17年獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱號
連續(xù)8年獲得“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”稱號
10項(xiàng)制劑產(chǎn)品在中國提交注冊申請，獲得各類注冊批件80余項(xiàng)
10個(gè)原料藥在FDA、CDE、中國臺灣省衛(wèi)生福利部等機(jī)構(gòu)取得了登記號
新提交專利申請12項(xiàng)，累計(jì)發(fā)明專利67余項(xiàng)
向客戶企業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移130余項(xiàng)
30+個(gè)自有特色原料藥及中間體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，并多次通過了國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計(jì)且獲得了客戶好評。
特色原料藥研發(fā)--涵蓋腫瘤免疫類、精神神經(jīng)類、消化呼吸類等適應(yīng)癥領(lǐng)域，如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等，均具備領(lǐng)先優(yōu)勢，助力制劑產(chǎn)品進(jìn)入集采贏得市場份額。
API和中間體產(chǎn)品質(zhì)量符合中、美、歐及日本標(biāo)準(zhǔn)，部分原料藥產(chǎn)品已完成NMPA、FDA、EDQM登記備案并取得銷售許可，已有全球關(guān)聯(lián)客戶超百家
